Isotretinoin PUREN 20 mg Weichkapseln

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Isotretinoin

Disponibil de la:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Codul ATC:

D10BA01

INN (nume internaţional):

Isotretinoin

Forma farmaceutică:

Weichkapsel

Compoziție:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2002-06-26

Prospect

GI-750-0320
Seite 1 von 11 DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)
BITTE BEACHTEN SIE DIE BROSCHÜREN ZUM
SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM UND DIE
INFORMATIONEN, DIE IHNEN IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION IM ABSCHNITT
2. UNTER DER ÜBERSCHRIFT
„WICHTIGER HINWEIS FÜR FRAUEN“ GEGEBEN WERDEN.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Isotretinoin PUREN 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isotretinoin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotretinoin PUREN beachten?
3.
Wie ist Isotretinoin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotretinoin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOTRETINOIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDE

Caracteristicilor produsului

FI-750/751-0320
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FACHINFORMATION
ISOTRETINOIN PUREN 10 MG WEICHKAPSELN
ISOTRETINOIN PUREN 20 MG WEICHKAPSELN
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Isotretinoin PUREN 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin PUREN 20 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl, Sorbitol (E420), Ponceau 4R (E124).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_ _
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_Isotretinoin PUREN 10 mg Weichkapseln: _
Hell-violette Oblong-Weichkapseln, die eine gelb-orange,
undurchsichtige, viskose Flüssigkeit
enthalten.
_Isotretinoin PUREN 20 mg Weichkapseln: _
Braun-rote
Oblong-Weichkapseln, die eine gelb-orange, undurchsichtige, viskose
Flüssigkeit
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder
Akne mit dem Risiko einer
permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten
Standardtherapiezyklen mit
systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Isotretinoin PUREN darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von
systemischen Retinoiden in der
Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende
Kenntnis der Risiken einer
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Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder
unter deren Aufsicht
verschrieben werden.
_Kinder _
Isotretinoin PUREN ist nicht für die Behandlung bei präpubertärer
Akne indiziert und wird für Patienten
unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit un