ISOTRETINOIN BAILLEUL 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ISOTRETINOINUM

Disponibil de la:

GAP S.A. - GRECIA

Codul ATC:

D10BA01

INN (nume internaţional):

ISOTRETINOINUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORATOIRES BAILLEUL S.A. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

PREPARATE DE UZ SISTEMIC PT. TRAT. ACNEEI RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI

Rezumat produs:

14555/2022/04 Cutie cu blist. cu folie portocalie PVC-TE-PVDC/Al x 100 caps. moi; 14555/2022/03 Cutie cu blist. cu folie portocalie PVC-TE-PVDC/Al x 60 caps. moi; 14555/2022/02 Cutie cu blist. cu folie portocalie PVC-TE-PVDC/Al x 50 caps. moi; 14555/2022/01 Cutie cu blist. cu folie portocalie PVC-TE-PVDC/Al x 30 caps. moi

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14554/2022/01-02-03-04 _Anexa 1 _ NR. 14555/2022/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ISOTRETINOIN BAILLEUL 10 MG CAPSULE MOI
ISOTRETINOIN BAILLEUL 20 MG CAPSULE MOI
Isotretinoin
ATENȚIONARE
POATE DĂUNA GRAV FĂTULUI
Femeile trebuie să folosească metode contraceptive eficace
Nu utilizați dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi
gravidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă a noilor informații legate de siguranță. Puteți ajuta
raportând orice reacții adverse pe care le puteți
avea. Consultați sfârșitul pct. 4 pentru a afla cum să raportați
reacțiile adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DVS.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să il dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
cu ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Isotretinoin Bailleul
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isotretinoin Bailleul
3.
Cum să utilizați Isotretinoin Bailleul
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Isotretinoin Bailleul
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ISOTRETINOIN BAILLEUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Isotretinoin Bailleul
conține isotretinoin - o substanță înrudită cu vitamina A și
care face parte dintr-un
grup de medicamente numite
_retinoizi_
(pentru tratamentul acneei).
I

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14554/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_ NR. 14555/2022/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Isotretinoin Bailleul
10 mg capsule moi
Isotretinoin Bailleul 20 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Isotretinoin Bailleul 10 mg: fiecare capsulă moale conține 10 mg
isotretinoin.
Isotretinoin Bailleul 20 mg: fiecare capsulă moale conține 20 mg
isotretinoin.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă moale de 10 mg conține:
-
aproximativ 147 mg ulei de soia [ulei de soia rafinat, ulei de soia
hidrogenat și ulei vegetal
hidrogenat (ulei de soia, tip II)]
-
până la 5 mg sorbitol și
-
mai puțin de 1 mg de colorant roșu Ponceau 4R (E-124).
Fiecare capsulă moale de 20 mg conține:
-
aproximativ 294 mg ulei de soia [ulei de soia rafinat, ulei de soia
hidrogenat și ulei vegetal
hidrogenat (ulei de soia, tip II)]
-
până la 7 mg sorbitol și
-
mai puțin de 1 mg de colorant galben amurg FCF (E-110).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Isotretinoin Bailleul 10 mg: capsule moi, ovale, mărimea 3, de
culoare violet. Lungimea capsulei este
de aproximativ 11,1 mm și lățimea este de aproximativ 6,8 mm.
Isotretinoin Bailleul 20 mg: capsule moi, ovale, mărimea 6, de
culoare alburiu până la crem. Lungimea
capsulei este de aproximativ 13,8 mm și lățimea este de aproximativ
8,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Forme severe de acnee (cum ar fi acneea nodulară sau conglobată ori
cea cu risc de cicatrici permanente)
rezistente la curele adecvate de terapie standard cu antibacte