Isoniazid-Darnita solutie injectabila 100 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Isoniazidum

Disponibil de la:

Darnita SAP, Firma farmaceutica

Codul ATC:

J04AC01

INN (nume internaţional):

Isoniazidum

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N10; N5x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Firma farmaceutica Darnita SAP

Data de autorizare:

2014-07-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ISONIAZID-DARNIŢA 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
izoniazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Isoniazid-Darniţa şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Isoniazid-Darniţa
3. Cum să utilizați Isoniazid-Darniţa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Isoniazid-Darniţa
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ISONIAZID-DARNIŢA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Isoniazid-Darniţa conține o substanță activă numită isoniazidă.
Aceasta aparține clasei
de medicamente folosite pentru tratamentul tuberculozei.
Acesta
este
recomandat
pentru
tratamentul
tuturor
formelor
şi
localizărilor
tuberculozei active la adulţi şi copii (preparat de primă linie).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ISONIAZID-DARNIŢA
NU UTILIZAŢI ISONIAZID-DARNIŢA:

dacă sunteţi alergic la izoniazid sau la oricare dintre celelalte
componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).

dacă aveţi epilepsie (maladie neurologică care se manifesta prin
convulsii) şi alte
maladii asociate cu predispoziţie la convulsii,

dacă
aveţi
boli
mentale
(psihoze),
poliomielită,
inclusiv
în
anamneză
(boală
infecțioasă virală acută),

dacă ați avut hepat

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Isoniazid-Darniţa 100 mg soluţie injectabilă
2.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor sau uşor colorat.
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine substanţa activă: isoniazidă – 100 mg;
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tuturor formelor şi localizărilor tuberculozei active la
adulţi şi copii
(preparat de primă linie).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Isoniazid-Darniţa
se
administrează
intravenos,
inhalator,
intramuscular
şi
intracavernos.
Administrarea intravenoasă este indicată în tratamentul formelor
diseminate ale
tuberculozei, cu eliminare masivă de bacili,
afecţiuni concomitente ale tractului
gastrointestinal, la pacienţii care refuză administrarea internă a
preparatului, în caz de
ineficienţă a administrării interne a preparatului.
Doza nictemerală intravenoasă pentru adulţi este 200-300 mg, pentru
copii – 100-300
mg (10-20 mg/kg corp), pentru nou-născuţi 3-5 mg/kg corp, dar nu mai
mult de 10
mg/kg corp pe zi.
Intravenos se administrează soluţia de 2,5- 10% (la necesitate
preparatul poate fi
dizolvat cu apă pentru injecţii sau în soluţie clorură de sodiu
0,9%) timp de 30-60
secunde o dată pe zi.
Durata curei de tratament este în funcţie de eficienţa terapiei şi
toleranţa la preparat:
30-150 injecţii.
Pentru prevenirea reacţiilor adverse determinate de administrarea
intravenoasă a
preparatului Isoniazid-Darniţa se vor administra vitamina B6
(piridoxina) şi acidul
glutamic. Piridoxina se administrează intramuscular în doze de
100-125 mg peste 30
min după administrarea Isoniazid-Darniţa sau per os în doze de
60-100 mg la fiecare
2 ore după administrarea intravenoasă a Isoniazid- Darniţa. Acidul
glutamic se
administrează în doză de 1-1,5 g/zi.
După administrarea intravenoasă este necesar de a respecta un regim
la pat timp de
1-1,5 ore.