Isomex 30 mg depottabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Isosorbidmononitrat, fortyndet

Disponibil de la:

Orifarm A/S

Codul ATC:

C01DA14

INN (nume internaţional):

Isosorbide mononitrate, diluted

Dozare:

30 mg

Forma farmaceutică:

depottabletter

Data de autorizare:

2023-03-09

Caracteristicilor produsului

5. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOMEX (ORIFARM), DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30267
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isomex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Isosorbidmononitrat 30 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Indeholder lactose 113 mg/tablet.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Isomex er beregnet til profylaktisk behandling af angina pectoris hos
voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Nitratbehandling indebærer en risiko for at udvikle tolerance. Derfor
er det vigtigt, at
Isomex tages én gang daglig for at opnå intervaller med en lav
nitratkoncentration og
dermed reducere risikoen for udvikling af tolerance.
Isomex kan bruges i kombination med beta-adrenoreceptorblokkere og
calciumantagonister.
Dosering
_Voksne_
Isomex skal tages én gang daglig om morgenen.
For at mindske risikoen for hovedpine kan behandlingen indledes med 30
mg daglig som
startdosis de første 2-4 dage. Den sædvanlige dosis er 60 mg (to
tabletter) én gang daglig,
som kan øges yderligere til 120 mg ved behov.
_Ældre _
_dk_hum_68091_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Det er ikke påvist, at den sædvanlige dosis nødvendigvis skal
ændres for ældre
patienter.
_Pædiatrisk population_
Isomex' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke
klarlagt. Ingen
tilgængelig data.
Administration
Tabletten må ikke tygges eller knuses. Den skal sluges hel med mindst
et halvt glas vand.
Tabletterne kan tages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

samtidig behandling med phosphodiesterase type-5-hæmmere (f.eks.
sildenafil,
tadalafil, vardenafil)

akut myokardieinfarkt med lavt fyldningstryk

konstriktiv perikardit, perikardial tamponade eller konstriktiv
kardiomyopati

akut kredsløbssvigt (shock, vaskulær kollaps)

samtidig administration med riociguat (se pkt. 4.5)
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BR