Isoket 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Isosorbidi dinitras

Disponibil de la:

UCB Pharma GmbH

Codul ATC:

C01DA08

INN (nume internaţional):

Isosorbidi dinitras

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Germania

Data de autorizare:

2014-10-30

Prospect

_1_
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ISOKET 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Isosorbidi dinitras
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Isoket şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isoket
3.
Cum să luaţi Isoket
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Isoket
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ISOKET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Isoket
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumite
nitraţi
organici,
care
prezintă
proprietăţi
vasodilatoare la nivelul venelor de sânge din inimă care permite
unei cantităţi mai mari de sânge să
irige zonele care au nevoie de el. Isoket este utilizat pentru a trata
insuficiența cardiacă (probleme
cardiace care pot provoca dificultăţi de respiraţie sau umflarea
gleznelor) și angina pectorală.
Angina se simte, de obicei, ca o durere strânsă în zona pieptului,
gâtului sau brațului.
Este, de asemenea, folosit uneori în timpul procedurilor chirurgicale
pe cord.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ISOKET
NU LUAŢI ISOKET DACĂ:

sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid dinitrat, la oricare
dintre nitraţii organici sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct.
6)

suferiți de anemie (reducerea numă

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Isoket 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg isosorbid dinitrat.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie conţine 3,54 mg
(0,154 mmol) sodiu (sub formă
de clorură de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie transparentă, incoloră, fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_1._
_ _
_Administrare intravenoasă_
Isoket este indicat în tratamentul infarctului miocardic acut asociat
cu insuficienţă ventriculară
stângă care nu răspunde la tratament, insuficienţă ventriculară
stângă acută de diversă etiologie care
nu răspunde la tratament și angină pectorală severă sau
instabilă.
_2._
_ _
_Administrare intracoronariană_
Isoket
este
indicat în
angioplastie
coronariană
transluminală
percutanată
pentru
a
facilita
prelungirea perioadei de dilatare coronariană cu balonul și
prevenirea sau diminuarea spasmului
coronarian.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie: Adulţi, inclusiv vârstnici.
_ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ_
De obicei o doză în limita de la 2 până la 12 mg/oră este
satisfăcătoare. Deşi, administrarea dozelor
mai mari de 20 mg/oră trebuie ajustate în funcţie de răspunsul
pacientului la tratament.
_ADMINISTRAREA INTRACORONARIANĂ_
Doza recomandată constituie 1 mg injectată în bolus înainte de
dilatarea coronariană cu balonul.
Dozele ulterioare pot fi administrate până la 5 mg maxim pe o
perioadă de 30 minute.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficiența Isoket la copii încă nu a fost stabilită.
_MOD DE ADMINISTRARE_
Isoket reprezintă o soluţie concentrată şi trebuie diluată
înainte de administrare. Soluţia diluată NU
TREBUIE INJECTATĂ DIRECT ÎN BOLUS cu excepţia cazurilor de
administrare intracoronariană înainte de
dilatarea intracor