isicom 250 mg 25 mg 250 mg/25 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levodopum + Carbidopum

Disponibil de la:

Desitin Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

N04BA02

INN (nume internaţional):

Levodopum + Carbidopum

Dozare:

250 mg/25 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Desitin Arzneimittel GmbH, Germania

Data de autorizare:

2019-09-02

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 10140/2017/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ISICOM 250 MG/25 MG COMPRIMATE
Levodopa/carbidopa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este isicom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi isicom
3.
Cum să luaţi isicom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează isicom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ISICOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
isicom aparţine unui grup de medicamente folosit pentru tratamentul
bolii Parkinson.
isicom conţine două substanţe medicamentoase: levodopa şi
carbidopa.
CUM FUNCŢIONEAZĂ ISICOM

În organism levodopa este transformată în dopamină. Dopamina este
prezentă în creierul
dumneavoastră şi în măduva spinării. Ea participă la transferul
impulsurilor între celulele nervoase.
Când există prea puţină dopamină, apar semnele bolii Parkinson
precum tremorul, senzaţia de
rigiditate, greutatea în mişcare şi probleme în menţinerea
echilibrului.

Tratamentul cu levodopa creşte cantitatea de dopamină din organismul
dumneavoastră şi reduce aceste
semne.

Carbidopa este asociată pentru a îmbunătăţi efectul levodopei şi
pentru a reduce efecte adverse ale
acesteia.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ L

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 10140/2017/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ISICOM 250 mg/25 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține levodopa 250 mg și carbidopa 25 mg sub
formă de carbidopa monohidrat 26,99
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe până la alb-gălbui, cu fața superioară plată, cu
margini conturate, cu două linii mediane
(cu rol de divizare în 4 sferturi egale), iar pe fața inferioară
având gravat „Icd 250”.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii Parkinson și sindromului parkinsonian, în special
pentru reducerea perioadei „off” la
pacienții tratați anterior cu medicamente ce conțin
levodopa/inhibitori de decarboxilază sau cu levodopa în
monoterapie și care au prezentat fluctuații motorii.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
În isicom 250 mg/25 mg, carbidopa și levodopa sunt prezente în
raport de 1:10 (25 mg carbidopa/250 mg
levodopa). Doze de 70-150 mg carbidopa determină inhibarea totală a
decarboxilazei periferice.
Regimul terapeutic optim zilnic trebuie stabilit individual, atât în
ceea ce privește doza, cât și frecvența
administrării, în funcție de gravitatea afecțiunii și de
toleranță.
Tratamentul trebuie început cu doze mici care se cresc progresiv.
Pacienții trebuie monitorizați atent în
perioada de stabilire a dozei, în special în ceea ce privește
apariția sau agravarea senzației de greață sau a
mișcărilor involuntare anormale, incluzând diskinezii, coree și
distonie. Dacă apar reacții adverse, în primul
rând trebuie oprită creșterea dozelor. Doza poate fi scăzută
temporar; creșterea ulterioară se va realiza la
intervale mai mari decât anterior.
isicom este destinat administrării la adulți.
_Pacienți care nu au fost tratați cu levodopa _
Doza inițială recomandată