IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IRINOTECANUM

Disponibil de la:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

L01CE02

INN (nume internaţional):

IRINOTECANUM

Dozare:

1,5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE INHIBITORI CITOSTATICI AI TOPOIZOMERAZEI I

Rezumat produs:

13079/2020/04 Cutie cu 1 punga perfuzabila non-PVC prevazuta cu un port si tub conector cu 240 ml sol. perf.; 13079/2020/10 Cutie cu 10 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 220 ml sol. perf.; 13079/2020/09 Cutie cu 5 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 220 ml sol. perf.; 13079/2020/03 Cutie cu 1 punga perfuzabila non-PVC prevazuta cu un port si tub conector cu 220 ml sol. perf.; 13079/2020/08 Cutie cu 10 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 200 ml sol. perf.; 13079/2020/07 Cutie cu 5 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 200 ml sol. perf.; 13079/2020/02 Cutie cu 1 punga perfuzabila non-PVC prevazuta cu un port si tub conector cu 200 ml sol. perf.; 13079/2020/06 Cutie cu 10 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 180 ml sol. perf.; 13079/2020/05 Cutie cu 5 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 180 ml sol. perf.; 13079/2020/12 Cutie cu 10 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 240 ml sol. perf.; 13079/2020/11 Cutie cu 5 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 240 ml sol. perf.; 13079/2020/10 Cutie cu 1 punga perfuzabila non-PVC prevazuta cu un port si tub conector cu 240 ml sol. perf.; 13079/2020/09 Cutie cu 10 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 220 ml sol. perf.; 13079/2020/08 Cutie cu 5 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 220 ml sol. perf.; 13079/2020/07 Cutie cu 1 punga perfuzabila non-PVC prevazuta cu un port si tub conector cu 220 ml sol. perf.; 13079/2020/06 Cutie cu 10 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 200 ml sol. perf.; 13079/2020/05 Cutie cu 5 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 200 ml sol. perf.; 13079/2020/04 Cutie cu 1 punga perfuzabila non-PVC prevazuta cu un port si tub conector cu 200 ml sol. perf.; 13079/2020/03 Cutie cu 10 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 180 ml sol. perf.; 13079/2020/02 Cutie cu 5 pungi perfuzabile non-PVC prevazute cu un port si tub conector cu 180 ml sol. perf.; 13079/2020/01 Cutie cu 1 punga perfuzabila non-PVC prevazuta cu un port si tub conector cu 180 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13079/2020/01-12 _Anexa 1 _ PROSPECT
B. PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IRINOTECAN SUN 1,5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILǍ
clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Irinotecan SUN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Irinotecan SUN
3.
Cum să vi se administreze Irinotecan SUN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan SUN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IRINOTECAN SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan SUN este un medicament împotriva cancerului, care conține
substanța activă clorhidrat de
irinotecan trihidrat.
Irinotecan clorhidrat trihidrat interferează cu dezvoltarea și
extinderea celulelor canceroase în organism.
Irinotecan SUN este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul pacienților cu cancer
avansat sau metastatic al colonului sau al rectului.
Irinotecan SUN poate fi utilizat în monoterapie la pacienții cu
cancer metastatic al colonului sau rectului,
a căror boală a recidivat sau a progresat ca urmare a terapiei
inițiale bazată pe fluorouracil.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IRINOTECAN SUN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE IRINOTECAN SUN DACĂ VI SE APLICĂ
ORICARE DINTRE URMĂTOARELE.
SPUNEȚI IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ DACĂ
-
suferiți de boală inflamatorie intestinală cronică și/sau
obstrucție intestinală
-

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13079/2020/01-12 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan SUN 1,5 mg/ml soluție perfuzabilǎ
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă pentru perfuzie de 180 ml conține clorhidrat de
irinotecan trihidrat 270 mg (echivalentul
a 234 mg irinotecan).
Un ml de soluție perfuzabilă conține clorhidrat de irinotecan
trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg
irinotecan).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare pungă pentru perfuzie de 180 ml conține sodiu 10,346 mg. Un
ml de soluție perfuzabilă conține
sodiu 0,06 mg. O pungă de perfuzie conține glucoză 8325 mg și
sorbitol 607,5 mg (E420).
Fiecare pungă pentru perfuzie de 200 ml conține clorhidrat de
irinotecan trihidrat 300 mg (echivalentul
a 260 mg irinotecan).
Un ml de soluție perfuzabilă conține clorhidrat de irinotecan
trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu
1,3 mg/ml irinotecan).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare pungă pentru perfuzie de 200 ml conține sodiu 11,496 mg. Un
ml de soluție perfuzabilă conține
sodiu 0,06 mg. O pungă de perfuzie conține glucoză 9250 mg și
sorbitol 675 mg (E420).
Fiecare pungă pentru perfuzie de 220 ml conține clorhidrat de
irinotecan trihidrat 330 mg (echivalentul
a 286 mg irinotecan).
Un ml de soluție perfuzabilă conține clorhidrat de irinotecan
trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu
1,3 mg/ml irinotecan).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare pungă pentru perfuzie de 220 ml conține sodiu 12,640 mg . Un
ml de soluție perfuzabilă conține
sodiu 0,06 mg. O pungă de perfuzie conține glucoză 10,175 mg și
sorbitol 742,5 mg (E420).
Fiecare pungă pentru perfuzie de 240 ml conține clorhidrat de
irinotecan trihidrat 360 mg (echivalentul
a 312 mg irinotecan).
Un ml de soluție perfuzabilă conține clorhidrat de irinotecan
trihidrat 1,5 mg (corespunzând cu 1,3 mg
irinotecan).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare pungă pentru perfuzie de 240 ml conține sodiu 1