IRINOTECAN KOANAA 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IRINOTECANUM

Disponibil de la:

WAVE PHARMA LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L01XX19

INN (nume internaţional):

IRINOTECANUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

KOANAA HEALTHCARE LIMITED - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

10370/2017/07 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 15 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/06 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna care contin 5 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/05 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna care contin 5 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 5 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna care contin 2 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna care contin 2 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 2 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10370/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRINOTECAN KOANAA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Irinotecan Koanaa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Koanaa
3.
Cum să utilizaţi Irinotecan Koanaa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan Koanaa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRINOTECAN KOANAA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan Koanaa conţine o substanţă activă numită irinotecan,
care aparţine unui grup de
medicamente denumite citostatice (medicamente utilizate în
tratamentul cancerului).
Irinotecan Koanaa este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat
al colonului (intestinul gros) sau
rectului, fie singur, fie împreună cu alte medicamente.
Irinotecan Koanaa poate fi utilizat împreună cu 5-fluorouracil/acid
folinic (5 FU/AF) şi bevacizumab
pentru tratamentul cancerului colonului sau rectului.
Irinotecan Koanaa poate fi utilizat, împreună cu capecitabină,
pentru tratamentul cancerului colonului
şi rectului, asociate sau nu cu bevacizumab.
Irinotecan Koanaa poate fi utilizat împreună cu cetuximab pentru
tratamentul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10370/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan Koanaa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg,
echivalent la irinotecan 17,33 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan 40 mg, sub
formă de trihidrat.
Fiecare flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan 100 mg, sub
formă de trihidrat.
Fiecare flacon a 25 ml conţine clorhidrat de irinotecan 500 mg, sub
formă de trihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă limpede, de culoare galben pal, fără particule
vizibile pH 3,0 până la 3,8.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm
colorectal avansat:
-
în asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic la pacienţii la care
nu s-a efectuat anterior
chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii
-
ca monoterapie la pacienţii la care nu s-a putut stabili o schemă de
tratament care să conţină 5-
fluorouracil.
Irinotecan în asociere cu cetuximab este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm colorectal
metastazat care prezintă gena KRAS non-mutantă cu exprimare a
receptorilor factorului de creştere
epidermică (EGFR) care nu au primit anterior tratament pentru boala
metastatică sau după eşecul
terapie citotoxice pe bază de irinotecan (vezi pct.5.1).
Irinotecan în asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic şi
bevacizumab este indicat ca tratament de primă
linie la pacienţii cu carcinom metastazat al colonului sau rectului.
Irinotecan în asociere cu capecitabină, cu sau fără bevacizumab
este indicat pentru tratamentul de
primă linie al pacienților cu carcinom colorectal metastazat.
4.2