Irinotecan hydrochloride 20 mg ml 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Irinotecanum

Disponibil de la:

Seacross Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

L01XX19

INN (nume internaţional):

Irinotecanum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd., China; Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie

Data de autorizare:

2018-07-02

Prospect

1
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Irinotecan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan
3.
Cum să utilizaţi Irinotecan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRINOTECAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan
este
un
medicament
din
clasa
medicamentelor
citostatice
(medicamente
împotriva
cancerului).
Acest medicament este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului
avansat de colon sau rect, fie
împreună cu alte medicamente de e emplu, -fluorouracil/acid folinic,
bevacizumab, cetu imab,
capecitabină , fie sin ur.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la
afecţiunea dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IRINOTECAN
NU UTILIZAŢI IRINOTECAN
•
dacă sunteţi aler ic hipersensibil la clorhidrat de irinotecan
trihidrat sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•
dacă aveţi orice altă boală intestinală sau istoric de
obstrucţie intestinală;
•
dacă alăptați;
•

Caracteristicilor produsului

1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg,
echivalent la Irinotecan 17,33 mg.
Fiecare flacon de 2 ml, 5 ml sau 15 ml de irinotecan conține 40 mg,
100 mg, și respectiv 300 de
clorhidrat de irinotecan trihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml și sodiu
(vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pH: 3,0 –4,0)
Soluţie transparentă, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm
colorectal în stadiu avansat:

în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF), la
pacienţi la care nu s-a efectuat
anterior chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii;

ca monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la o schemă de
tratament conţinând 5-FU.
Irinotecan în asociere cu cetuximab este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm colorectal
metastazat KRAS de tip sălbatic cu exprimare a receptorilor pentru
factorul de creştere epidermică
(EGFR), netrataţi anterior pentru boala metastazată sau care nu au
răspuns la schema terapeutică
citotoxică care include irinotecan (vezi pct. 5.1).
Irinotecan în asociere cu 5-FU, AF şi Bevacizumab este indicat ca
tratament de primă linie la
pacienţii cu carcinom metastazat al colonului sau rectului.
Irinotecan în asociere cu capecitabină cu sau fără bevacizumab
este indicat ca tratament de primă
linie la pacienţii cu carcinom colorectal metastazat.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
A se administra doar la adulţi. Soluţia perfuzabilă diluată de
irinotecan trebuie să fie administrată
într-o venă periferică sau într-o venă centrală.
_Mod de administrare _
_Precauții care trebuie luate înainte de