Irinotecan Hikma Farmaceutica 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml - Eq. Irinotécan 17,33 mg/ml

Disponibil de la:

Hikma Farmacêutica S.A.

Codul ATC:

L01XX19

INN (nume internaţional):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution à diluer pour perfusion

Compoziție:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Irinotecan

Rezumat produs:

CTI code: 336077-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05600906909183 - Code CNK: 2601847 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2009-03-12

Prospect

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
CHLORHYDRATE D’IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Irinotecan Hikma Farmacêutica et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Irinotecan Hikma Farmacêutica
3.
Comment utiliser Irinotecan Hikma Farmacêutica
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irinotecan Hikma Farmacêutica
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Irinotecan Hikma Farmacêutica appartient à un groupe de médicaments
appelés cytostatiques (médicaments
anticancéreux).
Irinotecan Hikma Farmacêutica est utilisé pour traiter les cancers
avancés du côlon ou du rectum chez l’adulte
ainsi que lorsque la maladie est à un stade avancé dans le gros
intestin. Il est utilisé soit en association avec
d’autres médicaments (association thérapeutique ),soit seul
(monothérapie).
Il se peut que votre médecin utilise une association d’irinotécan
et de 5-fluorouracile/acide folinique (5-FU/AF)
et de bévacizumab pour traiter votre cancer du côlon et du rectum.
Il se peut

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
équivalant à 17,33 mg d’irinotécan.
Chaque flacon avec 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté.
Chaque flacon avec 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté.
Chaque flacon avec 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté.
Excipients à effet notoire:
Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml.
Chaque flacon de 40 mg/2 ml contient 0,069 mg/ml de sodium (0,14 mg).
Chaque flacon de 100 mg/5 ml contient 0,071 mg/ml de sodium (0,35 mg).
Chaque flacon de 500 mg/25 ml contient 0,071 mg/ml de sodium (1,77
mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire incolore à jaune pâle.
pH : 3,0 – 3,8
Osmolarité : 276 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’irinotécan
est indiqué dans le traitement de patients atteints d’un cancer
colorectal avancé :

En association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique
(AF) chez les patients n'ayant pas reçu de
chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie

En monothérapie après échec d'un traitement établi ayant comporté
du 5-FU.
L’irinotécan en association avec le cétuximab est indiqué dans le
traitement des patients présentant un cancer
colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage, exprimant le
récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR) et n’ayant pas reçu de traitement préalable
pour une maladie métastatique ou après échec
d'une thérapie cytotoxique incluant l'irinotécan (voir rubrique
5.1).
L’irinotécan en association avec le 5-FU, l'AF et le bévacizumab
est indiqué en traitement de première ligne
chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique.
L’irinot�