Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

IRINOTECAN HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Actavis Group hf.

Codul ATC:

L01XX19

INN (nume internaţional):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE

Unități în pachet:

1 x 2 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 25 ml (Durchstechflasche

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zonă Terapeutică:

Irinotecan

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2007-11-05

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN ACTAVIS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Actavis beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4.
Wie ist Irinotecan Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Actavis gehört zur Gruppe der so genannten Zytostatika
(Krebsmedikamente).
Irinotecan Actavis wird für die Behandlung von fortgeschrittenem
Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen verwendet und zwar entweder in der Kombinationstherapie
mit anderen Medikamenten
oder alleine.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN ACTAVIS BEACHTEN?
IRINOTECAN ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer anderen Darmerkrankung leiden oder in der
Vergangenheit bei Ihnen eine
Darmobstruktion aufgetreten ist.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Ihre Bilirubinwerte im Blut erhöht sind (mehr als das 3-fache
des oberen Normalwertes).

wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung des Knochenmarks leiden.

wenn Sie sich in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand
befinden (beur

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat,
entsprechend 17,33 mg/ml
Irinotecan. Eine Durchstechflasche Irinotecan Actavis à 2 ml, 5 ml,
15 ml oder 25 ml enthält 40 mg,
100 mg, 300 mg oder 500 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Actavis ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Kolorektalkarzinom

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten im
fortgeschrittenen Stadium
ohne vorherige Chemotherapie;

als Monotherapie bei Patienten nach Versagen eines etablierten
Behandlungsschemas mit 5-
Fluorouracil.
Irinotecan ist in Kombination mit Cetuximab geeignet zur Behandlung
von Patienten mit EGFR
(Epidermal Growth Factor Receptor) exprimierendem metastasierten
Kolorektalkarzinom, wenn ein
Irinotecan enthaltendes zytostatisches Schema keinen Erfolg gebracht
hat.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab ist
Irinotecan geeignet als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_EMPFOHLENE DOSIERUNG_
_In der Monotherapie (für zuvor behandelte Patienten)_
Die empfohlene Dosierung von Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat beträgt
350 mg/m², verabreicht als
intravenöse Infusion über 30–90 Minuten alle 3 Wochen (siehe
nachstehend „Art und Dauer der
Anwendung“ und die Abschnitte 4.4 und 6.6).
_In der Kombinationstherapie (für zuvor nicht behandelte Patienten)_
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit
5-Fluorouracil (5FU)