Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; IRBESARTAN 300 mg/stuk

Disponibil de la:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codul ATC:

C09DA04

INN (nume internaţional):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; IRBESARTAN 300 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Irbesartan And Diuretics

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

Sandoz B.V.
Page 1
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 107105
1313-v12
1.3.1.3 Package Leaflet
December 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ
® 300/12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
irbesartan / hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?_ _
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee
werkzame stoffen, irbesartan en
hydrochloorthiazide.
IRBESARTAN behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten worden
genoemd. Ze verwijden de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
HYDROCHLOORTHIAZIDE behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica
(plaspillen) worden
genoemd.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
verlagen samen de
bloeddruk meer dan wanneer elk middel afzonderlijk wordt toegediend.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij de
behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) als behandeling met alleen irbesartan of
hydrochloorthiazide de bloeddruk o

Caracteristicilor produsului

Sandoz B.V.
Page 1
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
300/12,5mg, filmomhulde tabletten
RVG 107105
1311-v13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2021
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg, filmomhulde
tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 19,5 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Abrikooskleurige, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, aan één zijde
gegraveerd met 300H.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet
adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide
alleen
(zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan éénmaal daags worden
ingenomen, met of zonder
voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (dat wil zeggen
irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan worden aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan een directe overschakeling van de
monotherapie op de vaste
combinaties worden overwogen:
•
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg kan worden gebruikt
bij patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met 300 mg
irbesartan of met
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg.
Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide
éénmaal daags gegeven
worden niet aanbevolen.
Sandoz B.V.
Page 2
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
300/12,5mg, filmomhulde tabletten
RVG 107105
1311-v13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2021
Indien nodig kan Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz met een ander
antihypertensivum
gecombineerd worden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Speciale populaties
_VERMINDERDE NIERFUNCTIE _
V