IODURA DE SODIU (131I) CAPSULE PENTRU DIAGNOSTIC

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NATRII IODIDUM (131I)

Disponibil de la:

GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

V09FX03

INN (nume internaţional):

NATRII IODIDUM (131I)

Dozare:

3,7MBq

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

TIROIDA PRODUSE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA

Rezumat produs:

5723/2013/01 Container de plumb cu un recipent din polistiren, cu capac din PE ce contine 10 capsule pt. diagnostic 1.11 MBQ; 5723/2013/01 Container de plumb cu un recipent din polistiren, cu capac din PE ce contine 10 capsule pt. diagnostic 2.04 MBQ; 5723/2013/01 Container de plumb cu un recipent din polistiren, cu capac din PE ce contine 10 capsule pt. diagnostic 3.7 MBQ;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5723/2013/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IODURA DE SODIU (131 I) 0,333 MBQ – 3,7 MBQ CAPSULE PENTRU
DIAGNOSTIC
Iodura de sodiu [
131
I]
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Iodura de Sodiu
Capsule pentru Diagnostic
3.
Cum să vi se administreze Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IODURA DE SODIU CAPSULE PENTRU DIAGNOSTIC ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este folosit
doar pentru a ajuta la identificarea bolii.
Iodura de Sodiu Capsule pentru Diagnostic este un medicament
‘radiofarmaceutic’

Conţine o substanţă activă denumită „iodură de sodiu”.

Odată administrată aceasta poate fi observată din afara corpului de
o cameră specială utilizată
în scanare.

Scanarea îl poate ajuta pe medic să vadă tumorile de la nivelul
glandelor tiroide,
ș
i pentru a
vedea cât de bine răspunde la tratament o tumoră sau dacă tumora
s-a răspândit în alte părţi ale
corpului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IODURA DE SODIU
CAPSULE PENTRU DIAGNOSTIC
NU UTILIZAŢI IODURA DE SODIU CAPSULE PENTRU DIAGNOSTIC
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substan�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5723/2013/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IODURA DE SODIU (131 I) 0,333 MBq – 3,7 MBq capsule pentru
diagnostic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
IODURA DE SODIU (131 I) 0,333 MBq – 3,7 MBq capsule pentru
diagnostic se prezintă sub formă de
capsule albe. Fiecare capsulă conţine 3,7 MBq (100 μCi) la prima
dată de referinţă. Tabelul următor prezintă
activitatea nominală per capsulă la următoarele date de
referinţă, la intervale de o săptămână:
Data de referinţă
Zile de la prima dată de referinţă
Activitatea, MBq (μCi)
1
0
3,7 (100)
2
7
2,03 (54.9)
3
14
1,11 (30.0)
4
21
0,592 (16.0)
5
28
0,333 (9.0)
Iodul-131 este produs prin fisiunea Uraniului-235 sau prin bombardarea
cu neutroni a teluriumului stabil
într-un reactor nuclear. Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de
8.02 zile. Se dezintegrează prin emisia de
radiaţii gamma cu energia de 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) şi 284
KeV (6,1%) şi radiaţii beta cu
energie maximă de 606 KeV în Xenon-131 stabil.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 85,28 mg/capsulă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule, tari.
Capsule gelatinoase opace, albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
2
Iodura de sodiu poate fi administrată în doză „trasor” pentru
studiul kineticii radioiodului. Estimarea captării
tiroidiene şi timpul de înjumătăţire efectiv obţinut cu o doză
trasor pot fi folosite pentru calcularea activităţii
necesare pentru terapia cu radioiod.
În tratamentul carcinomului tiroidian, iodura de sodiu este folosită
pentru identificarea resturilor de ţesut
tiroidian şi a metastazelor (după ablaţie).
Iodul-131 poate fi folosit în scintigrafia tiroidiană în cazul unor
afecţiuni benigne, dar numai atunci când nu
sunt disponibili agenţi radiofarmaceutici cu