IODURA DE POTASIU SERB 65 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AMOXICILLINUM IODIDUM

Disponibil de la:

ASTREA FONTAINE - FRANTA

Codul ATC:

V03AB21

INN (nume internaţional):

KALII IODIDUM

Dozare:

65mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SERB S.A. - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Rezumat produs:

14783/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 14783/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 14783/2022/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.; 14783/2022/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14783/2022/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
IODURĂ DE POTASIU SERB 65 MG COMPRIMATE
iodură de potasiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris
în acest prospect sau așa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Iodură de potasiu SERB și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Iodură de potasiu SERB
3.
Cum să luați Iodură de potasiu SERB
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iodură de potasiu SERB
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IODURĂ DE POTASIU SERB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament trebuie luat după instrucțiunile explicite din
partea autorităților abilitate, în
conformitate cu recomandările oficiale naționale.
Iodură de potasiu SERB comprimate este indicat pentru utilizare de
către populație în cazul în care iodul
radioactiv este eliberat în aer ca urmare a unui accident nuclear.
Comprimatele sunt utilizate pentru a
preveni captarea iodului radioactiv de către glanda tiroidă.
În cazul unui accident nuclear, Autoritățile naționale abilitate
vor transmite prin media (radio, televizor,
internet) un mesaj privind utilizarea comprimatelor

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14783/2022/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține iodură de potasiu 65 mg (echivalent cu iod 50
mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 176 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat de culoare albă până la aproape albă, plat, cu margini
rotunjite, cu o cruce pe una dintre fețe, cu
diametrul de 9 mm.
Comprimatul poate fi divizat în două sau patru doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenția captării iodului radioactiv de către glanda tiroidă, în
caz de accident nuclear.
Utilizarea acestui antidot trebuie să fie în concordanță cu
reglementările naționale ale autorităților abilitate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat numai dacă există risc de
expunere la radiații nucleare și după
instrucțiuni explicite din partea autorităților naționale
abilitate.
Protocolul de administrare este în conformitate cu cele mai recente
recomandări OMS pentru profilaxia cu
iod necesară ca urmare a accidentelor nucleare (2017).
Doze
Există o probabilitate mai mare ca persoanele care locuiesc în zone
cu deficit de iod să fie afectate de
expunerea la iodul radioactiv. În astfel de locuri, trebuie avute în
vedere programele naționale sau regionale
dedicate deficitului de iod.
_Momentul administrării _
2
-
Perioada optimă a administrării iodurii de potasiu este cu mai
puțin de 24 de ore înainte de și cu până la
2 ore după debutul preconizat al expunerii. Totuși, este rezonabil
să se administreze iodură de potasiu
până la 8 ore după debutul estimat al expunerii. Vezi și pct. 4.4.
-
Iodura de potasiu nu trebuie administrată mai târziu de 24 de ore
după expunere.
_ _
_Doză unică recomandată în funcție de vârstă _
•
_Adulți, in