INVEGA SUSTENNA 100mg/1mL SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

N05AX13

Forma farmaceutică:

SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Compoziție:

POR JERINGA PRECARGADA 1.00 mL -

Calea de administrare:

INTRAMUSCULAR

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

CILAG AG. - SUIZA

Grupul Terapeutică:

Paliperidona

Rezumat produs:

Presentación: caja de cartón con 1 jeringa precargada de copolímero de oleofina cíclica (COC) incolora de 1mL, conteniendo 1mL de Suspensión de Liberación Prolongada con luer lock integrado, con pistón de goma de bromobutilo color gris oscuro y tapa protectora de goma de bromobutilo color gris oscuro + 1 aguja de 1.5´ 22G y 1 aguja de 1´ 23G. Caja de cartón con 1 jeringa precargada de copolímero de oleofina cíclica (COC) incolora de 1mL, conteniendo 1mL de Suspensión de Liberación Prolongada con luer lock integrado y backstop ensamblado, con pistón de goma de bromobutilo color gris oscuro y tapa protectora de goma de bromobutilo color gris oscuro + 1 aguja de 1.5´ 22G y 1 aguja de 1´ 23G

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2024-05-31

Caracteristicilor produsului

Producto:
Nro de registro:
INVEGA SUSTENNA
®
25mg/0.25mL
INVEGA SUSTENNA
®
50mg/0.5mL
INVEGA SUSTENNA
®
75mg/0.75mL
INVEGA SUSTENNA
®
100mg/1mL
INVEGA SUSTENNA
®
150mg/1.5mL
Specialist: YBD
MAF revision: AS
QC: BMD
HA approval date PE_PALI
1month
_INJprsusp_PI_USPI Jul-18_V2.0+D_es
1
FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO
INVEGA SUSTENNA
®
Paliperidona
Suspensión inyectable de liberación prolongada
Vía intramuscular
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
INVEGA SUSTENNA
®
25MG/0.25ML
Cada jeringa precargada contiene 25 mg de paliperidona equivalente a
39 mg de palmitato de
paliperidona.
INVEGA SUSTENNA
®
50MG/0.5ML
Cada jeringa precargada contiene 50 mg de paliperidona equivalente a
78 mg de palmitato de
paliperidona.
INVEGA SUSTENNA
® 75MG/0.75ML
Cada jeringa precargada contiene 75 mg de paliperidona equivalente a
117 mg de palmitato de
paliperidona.
INVEGA SUSTENNA
® 100MG/1.0ML
Cada jeringa precargada contiene 100 mg de paliperidona equivalente a
156 mg de palmitato de
paliperidona.
INVEGA SUSTENNA
® 150MG/1.5ML
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de paliperidona equivalente a
234 mg de palmitato de
paliperidona.
Para la lista completa de los excipientes, ver la sección _Lista de
Excipientes. _
ADVERTENCIA: MORTALIDAD INCREMENTADA EN PACIENTES ANCIANOS
CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA
•
Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados
con fármacos
antipsicóticos tienen un riesgo incrementado de muerte. INVEGA
SUSTENNA
®
no está
aprobado para el uso en pacientes con psicosis relacionada con
demencia (ver sección
_Advertencias y precauciones_).
INDICACIONES Y USO
INVEGA
SUSTENNA
®
(palmitato de paliperidona) está indicado para el tratamiento de:
•
Esquizofrenia en adultos (ver sección _Estudios clínicos_).
•
Trastorno esquizoafectivo en adultos como monoterapia y como un
adyuvante a los
estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos (ver sección
_Estudios clínicos_).
Producto:
Nro de registro:
INVEGA SUSTENNA
®
25mg/0.25mL
INVEGA SUSTENNA
®
50mg/0.5