Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J06BA02
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
100mg/mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x200mL
SZ
BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka
JKL: 0013662
REGISTRACIJA
2017-10-25
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK INTRATECT, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Intratect i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Intratect 3. Kako se primenjuje lek Intratect 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Intratect 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK INTRATECT I ČEMU JE NAMENJEN Intratect, 100 mg/mL, rastvor za infuziju Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu. Intratect je lek koji se dobija iz krvi ljudi i koji sadrži antitela (proteine krvi koji pomažu odbrambenom sistemu organizma) na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku rastvora za infuziju. Rastvor je spreman za infuziju u venu („kap po kap”). Lek Intratect sadrži humani normalni immunoglobulin (antitela) iz krvi koju su donirali davaoci iz širokog spektra stanovništva i koja verovatno sadrži antitela na najčešće zarazne (infektivne) bolesti. Odgovarajuće doze leka Intratecta mogu da ponovo uspostave normalne vrednosti imunoglobulina G kada su one niske. LEK INTRATECT JE NAMENJEN ZA LEČENJE ODRASLIH, DECE I ADOLESCENATA (0-18 GODINA) KOJI NEMAJU DOVOLJNO ANTITELA (TERAPIJA NADOKNADE) U SLEDEĆIM SLUČAJEVIMA: Pacijenati sa urođenim nedostatkom antitela (sindrom primarne imunodeficijencije). Hipogamaglobulinemija (stanje ko Citiți documentul complet
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Intratect, 100 mg/mL, rastvor za infuziju INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig) Jedan mL sadrži: 100 mg humanog normalnog imunoglobulina (čistoće najmanje 96% IgG). Jedna bočica od 50 mL sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedna bočica od 100 mL sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedna bočica od 200 mL sadrži 20 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Maksimalan sadržaj IgA je 1800 mikrograma/mL Lek je proizveden iz humane plazme donora. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Rastvor je bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Supstituciona terapija kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata (0-18 godina) kod: - Sindroma primarne imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom antitela (videti odeljak 4.4). - Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih profilaktička terapija antibioticima nije dala rezultat. - Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa multiplim mijelomom u plato fazi koji nisu reagovali na imunizaciju vakcinom protiv pneumokoka. - Hipogamaglobulinemije kod pacijenata posle alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija (engl. _haematopoietic stem cell transplantation, _HSCT) - Kongenitalnog AIDS-a sa rekurentnim bakterijskim infekcijama. Imunomodulacija kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata (0-18 godina) kod: - Primarne imune trombocitopenije (idiopatske trombocitopenijske purpure, ITP) kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre operacije radi korekcije broja trombo Citiți documentul complet