Insulin Protaphan FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Injektor, vorgefüllt

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung))

Disponibil de la:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

INN (nume internaţional):

Insulin human

Forma farmaceutică:

Injektionssuspension

Compoziție:

Teil 1 - Injektionssuspension; Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung)) (22265) 100 Internationale Einheit

Calea de administrare:

subkutane Anwendung

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2002-06-20

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insulin Protaphan FlexPen 100 I.E./ml
Injektionssuspension in einem Injektor, vorgefüllt
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml enthält 100 I.E. Insulin human
Ein vorgefüllter Injektor enthält 3 ml entsprechend 300 I.E.
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem
Insulin human.
Insulin Protaphan ist eine Isophan-Insulin-Suspension (NPH).
Hilfsstoffe siehe unter 6.1 Sonstige Bestandteile.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einem Injektor, vorgefüllt.
Insulin Protaphan ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Insulin Protaphan ist ein lang wirkendes Insulin.
DOSIERUNG
Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß
dem Bedarf des Patienten
bestimmt. Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen
bei einer Erhaltungstherapie für
Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg. Bei präpubertären
Kindern liegen die Werte
gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E./kg. Während einer partiellen
Remissionsphase kann der
Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden
Insulinresistenz, wie z. B.
während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der
tägliche Insulinbedarf wesentlich höher
sein kann.
Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und
liegt zwischen 0,3 bis 0,6
I.E./kg/Tag.
Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen
notwendig sind. Insulin Protaphan kann
alleine verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden.
Im Rahmen einer
intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin
(abendliche und/oder
morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird
schnell wirkendes Insulin
angewendet.
2
Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden das Auftr