Inrebic

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Disponibil de la:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

L01EJ02

INN (nume internaţional):

fedratinib

Grupul Terapeutică:

Antineoplastiski līdzekļi

Zonă Terapeutică:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Indicații terapeutice:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2021-02-08

Prospect

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INREBIC 100 M
G CIETĀS KAPSULAS
fedratinib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Inrebic un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inrebic lietošanas
3.
Kā lietot Inrebic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Inrebic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INREBIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR INREBIC
Inrebic satur aktīvo vielu fedratinibu. Tas pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par “proteīnkināzes
inhibitoriem”.
KĀDAM NOLŪKAM INREBIC LIETO
Inrebic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar palielinātu
liesu vai simptomiem, kas saistīti ar
mielofibrozi- retu asins vēža veidu.
KĀ INREBIC DARBOJAS
Liesas palielināšanās ir viena no raksturīgajām mielofibrozes
izpausmēm. Mielofibroze ir kaulu
smadzeņu saslimšana, kuras laikā kaulu smadzenes tiek aizstātas ar
rētaudiem. Šādi izmainītās kaulu
smadzenes vairs nespēj saražot pietiekami daudz normālu asins
šūnu, tādēļ ievērojami palielinās liesa.
Bloķējot noteiktu enzīmu (ko sauc par Janus saistītajām
kin�

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inrebic 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur fedratiniba dihidrohlorīda monohidrātu,
kas atbilst 100 mg fedratiniba
(
_fedratinib_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Sarkanbrūnas, necaurspīdīgas kapsulas, 21,4-22,0 mm (0. izmēra),
apdruka “FEDR” uz vāciņa un
“100 mg” uz korpusa ar baltu tinti.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inrebic ir indicēts ar slimību saistītas splenomegālijas vai
simptomu ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar primāru mielofibrozi, mielofibrozi pēc īstās
policitēmijas (
_polycythaemia vera_
) vai
mielofibrozi pēc esenciālas (hemorāģiskas) trombocitēmijas, kuri
iepriekš nav ārstēti ar Janus kināzes
(JAK) inhibitoru vai ir ārstēti ar ruksolitinibu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Inrebic ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir
pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
Pacientiem, kuri saņem terapiju ar ruksolitinibu, pirms Inrebic
lietošanas ir pakāpeniski jāsamazina
ruksolitiniba deva un tā lietošana jāpārtrauc saskaņā ar
ruksolitiniba zāļu aprakstu.
Pirms sākt ārstēšanu ar Inrebic, terapijas laikā periodiski un
atbilstoši klīniskām indikācijām ir
jānosaka sākotnējais tiamīna (B1 vitamīna) līmenis, pilna asins
aina, aknu funkciju izmeklējumu
panelis, amilāzes/lipāzes līmenis, urīnvielas līmenis asinīs un
kreatinīna līmenis. Pacientiem ar tiamīna
deficītu nedrīkst sākt ārstēšanu ar Inrebic, kamēr tiamīna
līmenis nav koriģēts (skatīt
4.4. apakšpunktu). Ār