INNOHEP 20000 UI ANTI-Xa/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TINZAPARINUM

Disponibil de la:

LEO PHARMA A/S - FRANTA

Codul ATC:

B01AB10

INN (nume internaţional):

TINZAPARINUM

Dozare:

20000 UI anti-Xa/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN FLACON

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

LEO PHARMA A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI

Rezumat produs:

5236/2012/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 2 ml (40000 UI anti-Xa) sol. inj., cu dop de cauciuc de culoare cenusie deschis, armatura de etansare din Al lacuit cu lac de culoare verde si capsa de siguranta din PP de culoare verde inchis;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5236/2012/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INNOHEP 20000 UI ANTI-XA/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
FLACOANE
Tinzaparină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea
includ orice
posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
-
În acest prospect innohep 20000 UI anti-Xa/ml în seringi flacoane va
fi numit innohep
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este innohep şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi innohep
3.
Cum să utilizaţi innohep
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează innohep
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE INNOHEP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
innohep aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
innohep este un tip de heparină
denumit heparină cu greutate moleculară mică.
innohep schimbă modul de coagulare a sângelui dumneavoastră.
Aceasta înseamnă că sângele va curge
ușor prin vasele dumneavoastră de sânge. Acestea sunt căile care
transportă sângele în întregul
dumneavoastră organism şi poartă denumirea de artere şi vene.
innohep este utilizat pentru tratamentul la adulți a:
•
cheagurilor periculoase de sânge care s-au format într-o venă
profundă din corpul dumneavoastră.
Aceasta se întâmplă de obicei la nivelul picioarelor dumneavoastră
(tromboză venoasă profundă sau TVP,
pe scurt)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5236/2012/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
innohep 20000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în flacoane
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine tinzaparină sodică 20000 UI
antifactor Xa.
Excipienți cu efect cunoscut:
Metabisulfit de sodiu (E223) 1,83 mg/ml, alcool benzilic 10 mg/ml și
sodiu până la 40 mg/ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră sau slab colorată în galben
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul trombozei venoase şi al bolii tromboembolice incluzând
tromboza venoasă profundă şi
embolismul pulmonar la adulți.
Tratamentul prelungit al trombembolismului venos și prevenirea
recurențelor la pacienții adulți cu cancer
activ.
Pentru unii pacienți cu embolism pulmonar (de ex. cei cu
instabilitate hemodinamică severă), poate fi indicat
un tratament alternativ, cum ar fi intervenția chirurgicală sau
tromboliza.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratamentul la adulți: _
175 UI anti-Xa/kg în injecţie subcutanată, o dată pe zi timp de
cel puțin 6 zile și până la stabilirea unei
anticoagulări orale adecvate.
_Tratamentul prelungit la pacienții adulți cu cancer activ: _
175 UI anti-Xa/kg în injecţie subcutanată, o dată pe zi, pentru o
perioadă de tratament recomandată de 6 luni.
Beneficiul tratamentului anticoagulant continuat mai mult de 6 luni
trebuie evaluat.
2
_Anestezia neuraxială _
Dozele terapeutice de innohep (175 UI/kg) sunt contraindicate la
pacienții care primesc anestezie neuraxială,
vezi pct. 4.3. Dacă se planifică efectuarea anesteziei neuraxiale,
administrarea innohep trebuie întreruptă cu
cel puțin 24 de ore înaintea efectuării procedurii. Administrarea
innohep nu trebuie reluată cel puțin 4-6 ore
după administrarea anesteziei neuraxiale sau după ce c