Inmeva inj. susp. s.c. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Geïnactiveerd Salmonella Abortusovis ; Geïnactiveerd Chlamydia Abortus

Disponibil de la:

Laboratorios Hipra S.A.

Codul ATC:

QI04AB

INN (nume internaţional):

Chlamydia Abortus, Inactivated; Salmonella Enteritidis, Inactivated

Forma farmaceutică:

Suspensie voor injectie

Compoziție:

Geïnactiveerd Chlamydia Abortus; Geïnactiveerd Salmonella Enteritidis

Calea de administrare:

Subcutaan gebruik

Grupul Terapeutică:

schaap

Zonă Terapeutică:

Inactivated Bacterial Vaccines (Including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Rezumat produs:

CTI-code: 543155-04 - De grootte van de verpakking: 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3964640 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543155-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543155-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3964772 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543155-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3964764 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2019-06-25

Prospect

B
u
r
NL
r
ijsl
ite –
Ve sie
INME A
V
BIJSLUITER
INMEVA, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
INMEVA, suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME STOFFEN:
Geïnactiveerde
_Chlamydia abortus_
stam A22..…………………………………………...…….
RP* ≥ 1
Geïnactiveerde
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Abortusovis stam Sao……...…… RP* ≥ 1
*Relatieve Potentie bepaald door ELISA, d.m.v. een referentievaccin
waarvan werd aangetoond dat
het doeltreffend is.
HULPSTOFFEN:
Aluminiumhydroxide
(Aluminium)…………………………………………...........................
5,29 mg
DEAE
Dextran…………………………………………………………………………………...
20 mg
Ivoorkleurige suspensie
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van dieren ter vermindering van klinische
symptomen (abortus,
doodgeboorte, vroegtijdige sterfte en hyperthermie) die worden
veroorzaakt door
_Chlamydia abortus,_
abortussen die worden veroorzaakt door
_Salmonella Abortus ovis_
en ter vermindering van de
uitscheiding van beide pathogenen door geïnfecteerde dieren.
De vaccinatie dekt de gehele drachtperiode indien de aanbevolen
vaccinatieschema’s zijn gevolgd.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voelbare lokale reactie op de plaats van injectie, die zich
ongeveer 1 week na de vaccinatie kan
voordoen, vond zeer vaak plaats in de studies. In de meeste gevallen
gaat het om een lichte of matige
reactie die binnen de 2 weken zonder behandeling verdwijnt. In
alleenstaande gevallen kunnen deze
reacties tot 6 cm groot worden. Deze reacties nemen echter binnen 2
dagen af in d

Caracteristicilor produsului

S P
NL
r
K
–
Ve sie
INME A
V
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
INMEVA, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME STOFFEN:
Geïnactiveerde
_Chlamydia abortus_
stam A22..………………………………………………....
RP* ≥ 1
Geïnactiveerde
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Abortusovis stam Sao……...…… RP* ≥ 1
*Relatieve Potentie bepaald door ELISA, m.b.v. een referentievaccin
waarvan de doeltreffendheid werd
aangetoond.
HULPSTOFFEN:
Aluminiumhydroxide
(Aluminium)…………………………………..........................
5,29 mg
DEAE
Dextran………………………………………………………………………….
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Ivoorkleurige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap (ooien)
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van dieren ter vermindering van klinische
symptomen (abortus,
doodgeboorte, vroegtijdige sterfte en hyperthermie) die worden
veroorzaakt door
_Chlamydia abortus,_
abortussen die worden veroorzaakt door
_Salmonella Abortus ovis _
en ter vermindering van de
uitscheiding van beide pathogenen door geïnfecteerde dieren.
De vaccinatie beslaat de volledige draagtijd wanneer het wordt
toegediend volgens rubriek 4.9.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Veeteeltbedrijven die kampen met terugkerende
voortplantingsstoornissen als gevolg van
_Chlamydia _
_abortus _
en/of
_Salmonella abortus ovis_
worden aangeraden een hoge immuniteitsgraad in stand te
houden binnen de kudde.
S P
NL
r
K
–
Ve sie
INME A
V
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen