Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
aksitinib
PFIZER SRB D.O.O.
L01XE17
aksitinib
1mg
film tableta
film tableta; 1mg; blister, 4x14kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1039256
OBNOVA
2019-03-25
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK INLYTA ® , 1 MG, FILM TABLETE INLYTA ® , 5 MG, FILM TABLETE aksitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Inlyta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inlyta 3. Kako se uzima lek Inlyta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Inlyta 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK INLYTA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Inlyta sadrži aktivnu supstancu aksitinib. Aksitinib smanjuje dotok krvi u tumor i usporava razvoj raka. Lek Inlyta je indikovan za lečenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) kod odraslih osoba, kada drugi lek (pod nazivom sunitinib ili citokin) više ne može da zaustavi napredovanje bolesti. Ukoliko imate bilo kakva pitanja o tome kako deluje ovaj lek ili zbog čega Vam je ovaj lek propisan, obratite se Vašem lekaru. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INLYTA LEK INLYTA NE SMETE UZIMATI: Ukoliko ste alergični na aksitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako mislite da ste alergični, obratite se Vašem lekaru za savet. UPOZORENJA I MERE OPREZA RAZGOVARAJTE SA VAŠIM LEKAROM, FARMACEUTOM ILI MEDICINSKOM SESTROM PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INLYTA: UKOLIKO IMATE VISOK KRVNI PRITISAK Lek Inlyta može dovesti do povećanja krvnog pritiska. Važno je prekontrolisati krvni pritisak pre uzimanja Citiți documentul complet
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA INLYTA ® 1 MG, FILM TABLETE INLYTA ® 5 MG, FILM TABLETE INN: aksitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta od 1 mg sadrži 1 mg aksitiniba. Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg aksitiniba. _Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_ laktoza, monohidrat. Jedna film tableta od 1 mg sadrži 33,6 mg laktoze, monohidrat. Jedna film tableta od 5 mg sadrži 58,8 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Inlyta, 1 mg, film tablete:_ Ovalne film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i „1 XNB“ na drugoj strani. _Inlyta, 5 mg, film tablete:_ Trouglaste film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i „5 XNB“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Inlyta je indikovan za terapiju uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (engl. _Renal Cell Carcinoma_, RCC) kod odraslih pacijenata nakon neuspeha prethodne terapije sunitinibom ili citokinom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Samo lekar sa iskustvom u primeni lekova protiv karcinoma treba da sprovodi terapiju lekom Inlyta. _Doziranje_ Preporučena doza aksitiniba je 5 mg dva puta dnevno. Terapiju bi trebalo nastaviti sve dok postoji klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se ne može kontrolisati istovremenom primenom drugih lekova ili podešavanjem doze. Ako pacijent povraća ili propusti dozu, ne treba uzimati dodatnu dozu. Sledeću propisanu dozu bi trebalo uzeti u predviđeno vreme. 2 od 18 _Prilagođavanje doze_ Povećanje ili smanjenje doze se preporučuje na osnovu individualne bezbednosti i podnošljivosti. Pacijentima koji dobro podnose početnu dozu aksitiniba od 5 mg dva puta dnevno, bez pojave neželjenih reakcija iznad Gradusa 2 (tj. bez ozbiljnih neželjenih reakcija prema verziji 3.0 Kriterijumima standardne terminologije za neželjene događaje [engl. _Common Terminology Criteria for Adve Citiți documentul complet