Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
axitinibe
PFIZER BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICO
axitinibe
ANTINEOPLASICO
1 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1211004520010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 180 - 1211004520029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1211004520037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1211004520045 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2019-06-03
INLYTA® PFIZER BRASIL LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 1 MG , 5 MG _ _ _ _ LL-PLD_Bra_CDSv8.0_11Dec2019_v3_INLCOR_15_VP 02/Dez/2022 1 INLYTA® AXITINIBE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Inlyta® NOME GENÉRICO: axitinibe APRESENTAÇÕES Inlyta® 1 mg em embalagens contendo 180 comprimidos revestidos. Inlyta® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Inlyta® 1 mg ou 5 mg contém o equivalente a 1 mg ou 5 mg de axitinibe, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho). _ _ _ _ LL-PLD_Bra_CDSv8.0_11Dec2019_v3_INLCOR_15_VP 02/Dez/2022 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais (RCC) avançado. de células claras após insucesso do tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Inlyta® evita o crescimento descontrolado de vasos sanguíneos, o crescimento do tumor e que o câncer se espalhe para outras partes do corpo. Inlyta® é um inibidor potente do crescimento descontrolado das células dos vasos sanguíneos e da sobrevivência das mesmas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Inlyta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao axitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EVENTOS DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA Inlyta® pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue). A insuficiência cardíaca foi relatada em 6 dos 359 (1,7%) pacientes que receberam Inlyta® no estudo clínico para tratamento de pacientes com carcinoma nas células renais (um tipo de câncer no rim). A insuficiência card Citiți documentul complet
INLYTA® PFIZER BRASIL LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 1 MG , 5 MG _ _ _ _ _ _ _ _ LLD_Bra_CDSv8.0_11Dec2019_v3_INLCOR_15_VPS 02/Dez/2022 1 INLYTA® AXITINIBE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Inlyta® NOME GENÉRICO: axitinibe APRESENTAÇÕES Inlyta® 1 mg em embalagens contendo 180 comprimidos revestidos. Inlyta® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Inlyta® 1 mg ou 5 mg contém o equivalente a 1 mg ou 5 mg de axitinibe, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho). _ _ _ _ _ _ _ _ LLD_Bra_CDSv8.0_11Dec2019_v3_INLCOR_15_VPS 02/Dez/2022 2 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE _ _ 1. INDICAÇÕES Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais (RCC) a vançado de células claras após insucesso do tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA CLÍNICA A segurança e a eficácia do axitinibe foram avaliadas em um estudo Fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto. Pacientes (N=723) com RCC avançado cuja doença tinha progredido durante ou após o tratamento com 1 terapia sistêmica anterior, incluindo regimes contendo sunitinibe, bevacizumabe, tensirolimo ou citocina, foram randomizados (1:1) para receber axitinibe (n=361) ou sorafenibe (n=362). O desfecho primário, sobrevida livre de progressão (SLP), foi avaliado usando uma análise central independente cega. Os desfechos secundários incluíram taxa de resposta objetiva (TRO) e sobrevida global (SG). Dos pacientes incluídos neste estudo, 389 (54%) tinham recebido 1 terapia prévia à base de sunitinibe, 251 (35%) tinham recebido 1 terapia prévia à base de citocina (interleucina-2 ou interferon-alfa), 59 (8%) tinham recebido 1 Citiți documentul complet