Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Codul ATC:

R03AC13

Calea de administrare:

inhalačné použitie

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Zonă Terapeutică:

Formoterol

Rezumat produs:

plv icd 10x12 µg (blis.Al/Al + inhalátor); plv icd 30x12 µg (blis.Al/Al + inhalátor); plv icd 60x12 µg (blis.Al/Al + inhalátor); plv icd 120x12 µg (blis.Al/Al + inhalátor); plv icd 180x12 µg (blis.Al/Al + inhalátor); plv icd 60x12 µg (fľ.HDPE + inhalátor); plv icd 120x12 µg (fľ.HDPE + inhalátor); plv icd 180x12 µg (fľ.HDPE + inhalátor)

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2013/06896-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INHAFORT 12 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
dihydrát formoteroliumfumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej
kapsule a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhafort 12
mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
3. Ako používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v
tvrdej kapsule
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v
tvrdej kapsule
6. Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE INHAFORT 12 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
A NA ČO SA POUŽÍVA
Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule obsahuje
liečivo nazývané formoterol. Patrí do skupiny liekov nazývaných
“dlhodobo pôsobiace beta-agonisty” alebo
“bronchodilatátory”.
Pôsobí tak, že uvoľňuje svalstvo vo vašich dýchacích cestách.
Tým vám uľahčuje dýchanie. Začne účinkovať v priebehu 1-3
minút a účinok pretrváva až 12 hodín.
Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo
chronickej obštrukčnej choroby p�

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/06896-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu.
Toto
množstvo
zodpovedá
podanej
dávke
(ex
actuator)
10
mikrogramov
dihydrátu
formoteroliumfumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:_ _
Každá kapsula obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy na odmeranú
dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Tvrdá a bezfarebná kapsula približne 16 mm dlhá, obsahujúca biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule je
indikovaný ako prídavná liečba k
udržiavacej inhalačnej liečbe kortikosteroidmi, pre dlhodobú
symptomatickú liečbu pretrvávajúcej,
stredne
ťažkej
až
ťažkej astmy
u
pacientov
vyžadujúcich
pravidelnú
bronchodilatačnú
liečbu,
u ktorých adekvátna liečba kortikosteroidmi nie je dostatočná.
Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule je
indikovaný u detí vo veku 6 rokov a
starších, dospievajúcich a dospelých.
Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule je
tiež_ _indikovaný_ _na úľavu od_ _príznakov
spôsobených_ _bronchiálnou obštrukciou_ _len u_ _dospelých_
_pacientov_ _s_ _chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc_ (_CHOCHP_)_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Použitie dávok vyšších ako sú zvyčajné individuálne dávky
dlhšie ako dva dni v týždni je znakom
suboptimálnej kontroly astmy a preto je potrebné prehodnotiť
udržiavaciu liečbu.
Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule sa
neodporúča podávať deťom mladším
ako 6 rokov, keďže nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce
sa bezpečnosti a účinnosti lieku.
Astma
Na liečbu astmy sa môže Inhafort 12 mikrogramo