Influvac TETRA 1 doza suspensie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Influenza vaccine quadrivalent, surface antigen, inactivated

Disponibil de la:

Abbott Biologicals B.V.

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

Influenza vaccine quadrivalent, surface antigen, inactivated

Dozare:

1 doza

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Abbott Biologicals B.V., Olanda

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
INFLUVAC TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
_Vaccin pentru profilaxia gripei (antigen de suprafaţă, inactivat) _
Sezonul 2023/2024
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
FIȚI VACCINAȚI DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă _
_aveţi _
_orice _
_întrebări _
_suplimentare, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. _
_Nu trebuie să-l daţi altor persoane. _
-
_ Dacă _
_dumneavoastră _
_sau _
_copilul _
_dumneavoastră _
_manifestaţi _
_orice _
_reacţii _
_adverse, _
_adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile _
_reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Influvac Tetra şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
Influvac Tetra
3. Cum să utilizaţi Influvac Tetra
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Influvac Tetra
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE INFLUVAC TETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Influvac Tetra este un vaccin. Acest vaccin ajută a vă proteja pe
dumneavoastră sau pe copilul
dumneavoastră împotriva gripei şi, în special, pe pacienţii care
au un risc crescut de complicaţii
asociate. Acest vaccin este indicat la adulți și copii cu vârsta de

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
(vaccin gripal tetravalent, antigen de suprafaţă, inactivat)
2. COMPOZIŢIE CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
O doză de vaccin (0,5 ml) sezonul 2023/2024 conţine antigene de
suprafaţă (inactivate)
(hemaglutinină şi neuraminidază)* de virus gripal din următoarele
tulpini:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)………...................…….........................15
µg HA**,
A/Darwin/9/2021 (H3N2)- tulpină similară
(A/Darwin/9/2021,
SAN-010)…………………………...............................15
µg HA**,
B/Austria/1359417/2021- tulpină similară
(B/Austria/1359417/2021,
BVR-26)…………………………………...........15 µg HA **,
B/Phuket/3073/2013- tulpină similară
(B/Phuket/3073/2013, tip
sălbatic)............................................................15
µg HA**.
*cultivat pe ouă de găină fertilizate, provenite din
colectivităţi de găini sănătoase.
**hemaglutinină
Compoziția vaccinului corespunde recomandărilor Organizaţiei
Mondiale a Sănătăţii - OMS
pentru emisfera de nord şi recomandărilor Uniunii Europene pentru
sezonul 2023/2024.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Influvac Tetra poate conţine urme de ouă (cum sunt ovoalbumină,
proteine de găină),
formaldehidă,
bromură
de
cetiltrimetilamoniu, polisorbat
80
sau
gentamicină,
care
sunt
folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid incolor, limpede, în seringă de un