Țară: Elveția
Limbă: germană
Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
BGP Products GmbH
J07BB02
Injektionssuspension
B
1988-06-24
FACHINFORMATION Influvac® BGP Products GmbH Zusammensetzung Wirkstoffe Influvac ist ein auf befruchteten Hühnereiern aus gesunder Hühnerzucht hergestellter inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff auf Basis von isolierten Oberflächenantigenen, Hämagglutinin und Neuraminidase, von Orthomyxovirus Influenza, Stamm A und B. Die Zusammensetzung von Influenza-Impfstoffen wird einmal jährlich aufgrund von Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die nördliche Hemisphäre und der Entscheidung der europäischen Gemeinschaft angepasst. Die Stärke des Impfstoffes ist standardisiert auf einen Gehalt von 15 µg Haemagglutinin pro Stamm pro Dose. Hilfsstoffe Jede Dosis enthält ausserdem: Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat- Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid hexahydrat, Wasser zur Injektion. Influvac kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin (maximal 0,1 µg pro Dosis), Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Farblose, klare Suspension zur Injektion; 1 Dosis (Fertigspritze zu 0,5 ml) enthält je 15 µg Hämagglutinin der von der WHO saisonal empfohlenen Influenza-Impfviren als aktiven Bestandteil, sowie die Neuraminidasen dieser Virusstämme. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere in Fällen, bei denen mit einem erhöhten Risiko zusätzlicher Komplikationen zu rechnen ist. Der Gebrauch von Influvac sollte gemäss amtlichen Empfehlungen erfolgen. Dosierung/Anwendung Erwachsene und Kinder über 3 Jahre: 1 Impfdosis (0,5 ml). Kinder von 6 Monaten bis 3 Jahre: Die klinischen Daten sind begrenzt. Dosierungen von 0,25 ml bis 0,5 ml wurden eingesetzt. Die niedrige Dosis sollte ggf. bevorzugt werden. Sofern die Kinder von 6 Monaten bis 3 Jahre in den vergangenen Jahren nicht gegen Grippe geimpft worden sind, werden zur Vervollständigung des Impfschutzes zwei Impfungen in Citiți documentul complet