Inflectra

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: olandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
12-05-2022

Ingredient activ:

infliximab

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

L04AB02

INN (nume internaţional):

infliximab

Grupul Terapeutică:

immunosuppressiva

Zonă Terapeutică:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Indicații terapeutice:

Reumatoïde arthritisInflectra, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van tekenen en symptomen evenals de verbetering van de fysieke functie in:volwassen patiënten met een actieve ziekte wanneer de respons op disease‑modifying antirheumatic drugs (DMARDs), inclusief methotrexaat, ontoereikend geweest;volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere dmard ' s. In deze patiëntenpopulaties, een verlaging van het tarief van de progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray, is aangetoond. Volwassenen de ziekte van Crohn diseaseInflectra is geïndiceerd voor:de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en / of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën;de behandeling van fistulising, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate therapie met een conventionele behandeling (met inbegrip van antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie). Pediatrische de ziekte van Crohn diseaseInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot en met 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapie met inbegrip van een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Infliximab is onderzocht alleen in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie. Colitis colitisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6‑mercaptopurine (6‑MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Pediatrische colitis colitisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot en met 17 jaar die een ontoereikende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6‑MP of AZA, of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Spondylitis spondylitisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie. Psoriatica arthritisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-therapie is onvoldoende. Inflectra moet worden toegediend:in combinatie met methotrexaat;of alleen bij patiënten die intolerantie voor methotrexaat of voor wie methotrexaat is gecontraïndiceerd. Infliximab is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. PsoriasisInflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet-A (PUVA).

Rezumat produs:

Revision: 29

Statutul autorizaţiei:

Erkende

Data de autorizare:

2013-09-10

Prospect

                                52
B. BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INFLECTRA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Infliximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die
belangrijke veiligheidsinformatie
bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling
met Inflectra.
-
Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden
als referentie nadat u uw
laatste dosis Inflectra heeft gekregen.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INFLECTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inflectra bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een
monoklonaal antilichaam, dit is een
type eiwit (afkomstig van mensen en muizen) dat zich aan een specifiek
doel in het lichaam hecht en
dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa wordt genoemd.
Inflectra behoort tot de categorie geneesmiddelen die
‘TNF-blokkers’ wordt genoemd. Het wordt bij
volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:

Reumatoïde artritis

Arthritis psoriatica

Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)

Psoriasis.
Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt
voor de behandeling van:

De 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één injectieflacon bevat 100 mg infliximab*. Na reconstitutie bevat
elke ml 10 mg infliximab.
* Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale
antistof die wordt verkregen uit
hybridomacellen van muizen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Het poeder is wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Inflectra, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de
vermindering van klachten en
symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:

volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op
disease-modifying antirheumatic
drugs (DMARD’s), inclusief methotrexaat, onvoldoende was.

volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die
niet eerder behandeld
werden met methotrexaat of andere DMARD’s.
In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de
progressie van de
gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie
rubriek 5.1).
Ziekte van Crohn bij volwassenen
Inflectra is geïndiceerd voor:

de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij
volwassen patiënten die
nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een
corticosteroïd en/of een
immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet
verdragen of bij wie
dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.

de behandeling van actieve ziekte van Crohn met fistelvorming bij
volwassen patiënten die nog
niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een
conventionele therapie
(zoals antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).
Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten
Inflectra is ge
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 04-10-2013
Prospect Prospect spaniolă 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 04-10-2013
Prospect Prospect cehă 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 04-10-2013
Prospect Prospect daneză 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 04-10-2013
Prospect Prospect germană 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 04-10-2013
Prospect Prospect estoniană 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 04-10-2013
Prospect Prospect greacă 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 04-10-2013
Prospect Prospect engleză 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 04-10-2013
Prospect Prospect franceză 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 04-10-2013
Prospect Prospect italiană 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 04-10-2013
Prospect Prospect letonă 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 04-10-2013
Prospect Prospect lituaniană 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 04-10-2013
Prospect Prospect maghiară 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 04-10-2013
Prospect Prospect malteză 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 04-10-2013
Prospect Prospect poloneză 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 04-10-2013
Prospect Prospect portugheză 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 04-10-2013
Prospect Prospect română 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 04-10-2013
Prospect Prospect slovacă 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 04-10-2013
Prospect Prospect slovenă 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 04-10-2013
Prospect Prospect finlandeză 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 04-10-2013
Prospect Prospect suedeză 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 04-10-2013
Prospect Prospect norvegiană 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 12-05-2022
Prospect Prospect islandeză 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 12-05-2022
Prospect Prospect croată 12-05-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 12-05-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 04-10-2013

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor