Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Preparat Infanrix Penta jest wskazany do szczepienia podstawowego i przypominającego niemowląt przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis.
Revision: 13
Wycofane
2000-10-23
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infanrix Penta, Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka przeciwko błonic y (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) oraz poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) (adsorbowana). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 40 j.m. Antygeny _Bordetella pertussis_ Toksoid krztuścowy 1 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa 1 25 mikrogramów Pertaktyna 1 8 mikrogramów Antygen powierzchniowy Hepatitis B 2,3 10 mikrogramów Poliowirus (inaktywowany) typ 1 (szczep Mahoney) 4 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 4 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 4 32 jednostki antygenu D 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrama Al 3+ 2 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae)_ z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3 adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO 4 ) 0,2 miligrama Al 3+ 4 namnażany w hodowli komórek Vero Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FA RMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Infanrix Penta jest białą mę tną zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Infanrix Penta jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniają cego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz poliomyelitis. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ Szczepienie pierwotne: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podawanych: w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek (podawanych w 3, 5 miesiącu). Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkam Citiți documentul complet
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infanrix Penta, Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka przeciwko błonic y (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) oraz poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) (adsorbowana). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 40 j.m. Antygeny _Bordetella pertussis_ Toksoid krztuścowy 1 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa 1 25 mikrogramów Pertaktyna 1 8 mikrogramów Antygen powierzchniowy Hepatitis B 2,3 10 mikrogramów Poliowirus (inaktywowany) typ 1 (szczep Mahoney) 4 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 4 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 4 32 jednostki antygenu D 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrama Al 3+ 2 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae)_ z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3 adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO 4 ) 0,2 miligrama Al 3+ 4 namnażany w hodowli komórek Vero Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FA RMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Infanrix Penta jest białą mę tną zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Infanrix Penta jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniają cego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz poliomyelitis. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ Szczepienie pierwotne: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podawanych: w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek (podawanych w 3, 5 miesiącu). Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkam Citiți documentul complet