Infanrix hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett), hepatitidis B viri antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline AG

Codul ATC:

J07CA09

INN (nume internaţional):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett), hepatitidis B viri antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani

Forma farmaceutică:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Compoziție:

I) DTPa-HepB-IPV: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminium 0.2 mg ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, formaldehydum, polysorbatum 20, polysorbatum 80. II) Hib: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, aluminium 0.12 mg ut aluminii phosphas, pro praeparatione. I) et II) corresp. DTPa-HepB-IPV + Hib: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminium 0.32 mg ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, lactosum, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, formaldehydum, polysorbatum 20, polysorbatum 80.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Impfstoffe

Zonă Terapeutică:

Grundimmunisierung und Auffrischimpfung, gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b, ab der vollendeten 6. Lebenswoche

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2000-10-02

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Infanrix® hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib)
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT);
filamentöses Hämagglutinin (FHA) von
B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; rekombinantes
Hepatitis B-Oberflächenantigen
(HBsAg); inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney);
inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ
2 (MEF-1); inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett);
gereinigtes Kapselpolysaccharid von
Haemophilus influenzae Typ b kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid
(PRP-T).
Hilfsstoffe:
In der DTPa-HepB-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid und –phosphat;
Natriumchlorid; Medium
M199; Spuren von Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat und
Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat
20 und 80, Glycin, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Polymyxinsulfat; Aqua
ad iniectabilia ad 0,5 ml.
In der Hib-Komponente: Laktose, Aluminiumphosphat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz und Suspension zur Injektion.
Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogen:
·Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IU
·Tetanus-Toxoid: mindestens 40 IU
·Pertussis-Antigene:
·Pertussis-Toxoid (PT): 25 µg
·Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 25 µg
·Pertactin (PRN): 8 µg
·Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg): 10 µg
·Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney): 40 D-Antigeneinheiten
·Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1): 8 D-Antigeneinheiten
·Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett): 32 D-Antigeneinheiten
·gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib: 10 µg
kovalent gebunden an 20–40 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T)
Die DTPa-HepB-IPV-Komponente liegt als trübe, weisse Suspension in
Fertigspritzen vor. Bei
Lagerung bildet sich ein weisses Sediment mit klarem Überstand. Das
ist jedoch kein Anzeichen
einer Qualitätsminderung.
Die lyophilisierte Hib-Komponente des Impfstoffes ist in Form eines
weissen Pellets in einer
Durchstechflasche enthalten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) ist zur Grundimmunisierung und
Auffrischimp