Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušná roztoková instilácia

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Laboratorios Salvat, S.A., Španielsko

Codul ATC:

S02CA05

Calea de administrare:

ušné použitie

Unități în pachet:

int ots 1x10 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Fluocinolónacetonid a antiinfektíva

Rezumat produs:

int ots 1x10 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2012-08-21

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/01216 -Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFALIN DUO 3 MG/ML + 0,25 MG/ML UŠNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
ciprofloxacín/ fluocinolónacetonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Infalin duo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infalin duo
3.
Ako používať Infalin duo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Infalin duo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFALIN DUO A NA ČO SA POUŽÍVA
Infalin duo je roztok na ušné použitie (do ucha).
Obsahuje:

ciprofloxacín, antibiotikum patriace do skupiny známej ako
fluorochinolóny. Ciprofloxacín
účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie,

a fluocinolónacetonid, kortikosteroid s protizápalovými a
analgetickými účinkami na liečbu
opuchov a bolesti.
Infalin duo je ušná roztoková instilácia. Používa sa u
dospelých a detí od 6 mesiacov a starších na
liečbu akútneho zápalu vonkajšieho ucha (infekciu vonkajšieho
ucha) a akútneho zápalu stredného
ucha u pacientov s vloženými ventilačnými trubičkami
(tympanostómia) bakteriálneho pôvodu.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa po skončení liečby necítite
lepšie alebo sa dokonca cítite horšie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIE

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04327-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 3 mg ciprofloxacínu (vo forme
hydrochloridu ) a 0,25 mg
fluocinolónacetonidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
0,6 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) na ml.
0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216) na ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ušná roztoková instilácia.
Číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infalin duo je indikovaný dospelým a deťom od 6 mesiacov na liečbu
nasledovných
infekcií:
- akútny zápal vonkajšieho ucha (AOE)
- akútny zápal stredného ucha u pacientov s tympanostómiou (AOMT)
spôsobený
mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín (pozri časti 4.2, 4.4 a
5.1).
Je potrebné dodržiavať všeobecné pokyny o správnom používaní
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a starší pacienti_
Akútny zápal vonkajšieho ucha a akútny zápal stredného ucha u
pacientov s
tympanostómiou: aplikujte 6 - 8 kvapiek do postihnutého vonkajšieho
ušného zvukovodu
každých 12 hodín počas 7 dní.
Medzi staršími a ostatnými dospelými pacientmi neboli zaznamenané
vo
všeobecnosti žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
_Pediatrická populácia:_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04327-Z1B
Dávkovanie u detí od 6 mesiacov a starších je rovnaké ako u
dospelých v prípade oboch
indikácií.
_Porucha funkcie obličiek/pečene_
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spôsob podávania:
Ušné použitie.
_Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: _
Pred použitím sa má roztok zahriať podržaním fľaštičky
niekoľko minút v dlani. Takto sa
zabráni nepríjemnému pocitu, ktorý môže spôsobiť nakvapkanie
studeného roztoku do
zvukovodu. Pacient si má ľ