Incruse Ellipta 55 mcg/doză pulbere unidoză de inhalat

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Umeclidinium

Disponibil de la:

Glaxo Operation UK Limited

Codul ATC:

R03BB07

INN (nume internaţional):

Umeclidinium

Dozare:

55 mcg/doză

Forma farmaceutică:

pulbere unidoză de inhalat

Unități în pachet:

30 doze N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Glaxo Operation UK Ltd. T/A Glaxo Wellcome Operations, Marea Britanie

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INCRUSE ELLIPTA 55 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT
umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi
de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Vezi ultima parte
de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Incruse şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Incruse
3.
Cum să utilizaţi Incruse
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Incruse
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE INCRUSE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE INCRUSE
Incruse conține substanța activă numită bromură de umeclidinium
care aparţine
unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INCRUSE
Acest medicament este utilizat pentru a trata _boala pulmonară
obstructivă _
_cronică_ (BPOC) la adulți. BPOC este o afecţiune cronică, în
cazul căreia căile
respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se
deteriorează în timp,
ducând la dificult�

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Incruse Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine
umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65
micrograme). Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5
micrograme,
echivalent cu bromură de umeclidinium 74,2 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) aproximativ
12,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta),
cu un capac de
culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de
numărare a dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Incruse este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere
pentru ameliorarea
simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă
cronică (BPOC).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o
dată pe zi.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22000 din
00.11.2015
Anexa 1
2
Incruse trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în
fiecare zi, pentru a menține
bronhodilataţia.
Doza maximă este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe
zi.
_Categorii speciale de pacienţi _

Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de
ani (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei