Imraldi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Indicații terapeutice:

Poliartrita arthritisImraldi în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe, poliartrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Imraldi poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriazică arthritisImraldi este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. PsoriasisImraldi este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. Pediatric placa psoriasisImraldi este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 și 5. Boala Crohn diseaseImraldi este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Rezumat produs:

Revision: 20

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2017-08-24

Prospect

199
B. PROSPECTUL
200
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMRALDI
40 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
adalimumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire
pentru pacient,
care
conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe
care trebuie să le cunoaşteţi
înainte de a utiliza Imraldi şi în timpul tratamentului cu Imraldi.
Păstraţi asupra dumneavoastră
acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi
timp de încă 4 luni după
ultima injecţie de Imraldi administrată (dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră).
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi
3.
Cum să utilizaţi Imraldi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imraldi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE IMRALDI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care
acţionează asupra sistemului
dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
Imraldi este destinat tratamentului:
•
poliartritei reumatoide,
•
artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
•
artritei asociate entezitei,
•
spondilitei anchilozan

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 0,8 ml conține adalimumab
40 mg.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs în
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sorbitol 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție)
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la maro pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Imraldi în asociere cu metotrexat este indicat în:
-
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat,
este inadecvat.
-
tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la
pacienţii adulţi netrataţi
anterior cu metotrexat.
Imraldi poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că adalimumabul reduce rata progresiei distrucţiei
articulare evidenţiată radiologic şi
ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu metotrexat.
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară _
3
Imraldi în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul
artritei juvenile idiopatice active forma
poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci
când răspunsul la unul sau mai multe
medicamen