Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTOR IX DE COAGULARE
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA
B02BD04
FACTOR IX DE COAGULARE
600UI
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
4465/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./ perf. + 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 5 ml solv. +1 ac pt. transfer+1 ac pt. aerare+1 ac pt. filtrare+1 ac de unica folosinta+1 seringa de unica folosinta+1 set de transfer;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4465/2012/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMMUNINE 600 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Factor IX de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumnevoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este IMMUNINE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IMMUNINE _ _ 3. Cum să utilizaţi IMMUNINE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IMMUNINE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMMUNINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IMMUNINE este un concentrat de factor IX de coagulare uman. El substituie factorul IX care lipseşte sau nu funcţionează corespunzător la pacienţii cu hemofilie B. Hemofilia B este un defect de coagulare a sângelui, ereditar, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, produsă de scăderea concentraţiilor de factor IX. Aceasta determină sângerare severă la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontană, fie ca rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor chirurgicale. Administrarea de IMMUNINE corectează temporar deficitul de factor IX şi reduce tendinţa de sângerare. IMMUNINE este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii care s-au născut cu hemofilie B. IMMUNINE este indicat pentru toat Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4465/2012/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMMUNINE 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă: factor IX de coagulare uman Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine factor IX de coagulare uman, 600 UI, nominal. 1 ml de soluţie conţine aproximativ 120 UI/ml factor IX de coagulare uman, după reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate injectabile. Potenţa factorului IX (UI) este determinată utilizând evaluarea cromogenică din Farmacopeea Europeană. Produs din plasmă provenită de la donatori. Activitatea specifică a IMMUNINE nu este mai mică de 50 UI factor IX/mg proteină. Excipient(ți) cu efect cunoscut Sodiu (20 mg per flacon) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere liofilizată sau substanţă solidă, friabilă, de culoare albă sau galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX). IMMUNINE este indicat pentru toate grupele de vârstă de la copii cu vârsta mai mare de 6 ani la adulţi. Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea de IMMUNINE la copii cu vârsta sub 6 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Doze 2 Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de locul şi gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului. Numărul de unităţi de factor IX administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care corespund standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX. Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată fie ca procent Citiți documentul complet