Immunate S/D 1'000 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

fattore VIII coagulationis humanus

Disponibil de la:

Takeda Pharma AG

Codul ATC:

B02BD06

INN (nume internaţional):

factor VIII coagulationis humanus

Forma farmaceutică:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Compoziție:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 1000 U.I., corresp. Specific activity (albumin-corrected) 70 ± 30 U.I. pro proteina 1 mg, corresp. von Willebrand factor activity (VWF:CBA) ca. 75 U.I./ml. albuminum humanum, glycinum, lysini hydrochloridum 50 mg, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro corresp. natrium ca. 19.6 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp. in solutione recenter reconstituta 100 U.I./ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Emoderivati

Zonă Terapeutică:

Emofilia A (Carenza congenita di Fattore VIII); Carenza di Fattore VIII; Profilassi e Terapia delle Emorragie in caso di Emofilia A e quando la Sindrome di von Willebrand

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

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Caracteristicilor produsului

Immunate S/D
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Fattore VIII umano della coagulazione.
Sostanze ausiliarie
Albumina umana, glicina, lisina cloridrato, sodio cloruro, sodio
citrato diidrato, calcio cloruro diidrato,
contenuto totale di sodio circa 1,96 mg/ml.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
IMMUNATE S/D è composto da polvere liofilizzata e solvente per
iniezione endovenosa e contiene
nominalmente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di fattore VIII umano della
coagulazione1 per flaconcino.
Dopo la ricostituzione, 1 flaconcino contiene:
IMMUNATE S/D 250
UI
IMMUNATE S/D 500
UI
IMMUNATE S/D 1000
UI
Fattore VIII umano della
coagulazione
circa 50 UI/ml
circa 100 UI/ml
circa 100 UI/ml
Fattore umano di von
Willebrand2
circa 38 UI/ml
circa 75 UI/ml
circa 75 UI/ml
Contenuto totale di proteina
(per flaconcino)
8,3 - 20 mg
16,7 - 40 mg
33,3 - 80 mg
Solvente
(acqua sterile per preparazioni
iniettabili)
5 ml
5 ml
10 ml
Il titolo (UI) viene determinato con l'ausilio del test cromogenico
della Farmacopea Europea. L'attività
specifica di IMMUNATE S/D è pari a circa 70±30 UI/mg di proteina3.
L'attività (UI) di vWF viene
determinata applicando il test dell'attività della ristocetina
(vWF:RCo) secondo la Farmacopea Europea.
1 L'attività del fattore VIII è stata determinata sulla base dello
standard internazionale WHO per
concentrati di fattore VIII.
2 L'attività del cofattore ristocetina del fattore di von Willebrand
umano è stata determinata sulla base
dello standard internazionale WHO per il fattore di von Willebrand
concentrato.
3 Senza agente stabilizzante (albumina); l'attività specifica massima
con un rapporto 1:1 tra attività di
fattore VIII e fattore-antigene di von Willebrand è pari a 100 UI di
fattore VIII per mg di proteina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da
emofilia A (deficit congenito del
fattore VIII, emofilia A con