Immunate 500 UI/375 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

B02BD06

INN (nume internaţional):

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Dozare:

500 UI/375 UI

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1 + 5 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Baxter AG, Austria

Data de autorizare:

2020-04-29

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMMUNATE 500 UI FVIII/375 UI FVW PULBERE SI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Substanţele active: Factor VIII de Coagulare Uman / Factor von
Willebrand Uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate
3.
Cum să utilizaţi Immunate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Immunate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMMUNATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE IMMUNATE
Immunate este un complex de factori de coagulare din plasma umană,
factor VIII/factor von
Willebrand.
Factorul VIII de coagulare din compoziţia Immunate înlocuieşte
factorul VIII care lipseşte sau care
este în deficit în hemofilia A.
Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de
sex, determinată de concentraţiile
plasmatice scăzute de factor VIII. Aceasta se manifestă prin
hemoragii severe la nivelul articulaţiilor,
muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a
traumatismelor accidentale sau
chirurgicale. Administrarea de Immunate asigură o corectare
temporară a deficitului de factor VIII şi
reduce tendinţa la sângerare.
În plus faţă de rolul său de proteină protectoare faţă de
factorul VIII, factorul von

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Immunate 500 UI FVIII/375 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţele active: Factor VIII de coagulare uman/factor von
Willebrand uman
Fiecare flacon conţine în mod normal factor VIII
1
de coagulare uman 500 UI şi factor von Willebrand
2
(FVW:RCo) 375 UI.
După reconstituire, Immunate 500 UI FVIII /375 UI FVW conţine factor
VIII de coagulare uman
aproximativ 100 UI
/
ml şi factor von Willebrand uman aproximativ 75 UI
/
ml.
Potenţa factorului VIII (UI) este determinată cu ajutorul testului
cromogen, conform Farmacopeei
Europene. Activitatea specifică a Immunate este 70+30 UI FVIII /mg
proteină
3
.
Potenţa FVW (UI) este determinată utilizând testul co-factor
ristocetin (FVW: RCo), conform
Farmacopeei Europene.
1
Potenţa factorului VIII a fost determinată faţă de standardul
internaţional OMS pentru concentrate de
factor VIII.
2
Activitatea co-factorului ristocetin utilizat pentru determinarea
potenţei factorul uman von
Willebrand a fost determinată faţă de standardul internaţional OMS
pentru factor von Willebrand în
plasmă (FVW:RCo).
3
fără stabilizator (albumină). Activitatea specifică maximă la un
raport de 1:1 activitate factor
VIII/antigen von Willebrand este de 100 UI factor VIII/mg proteină.
Produse din plasma donorilor de origine umană.
Excipienţi cu efect cunoscut:
1
flacon conţine sodiu aproximativ 9,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau masă solidă friabilă, de culoare albă sau galben pai.
4.
DATE CLINICE
4.
1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu deficitul
congenital (hemofilie A) sau dobândit
de factor VIII.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ANEXA 2 _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5419/2013/01
2
Tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu boala von Willebrand cu