Immunate 500 IE FVIII / 375 IE VWF poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

FACTOR VIII, HUMAAN ; VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

B02BD06

INN (nume internaţional):

FACTOR VIII, HUMAN VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAN

Forma farmaceutică:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Compoziție:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GLYCINE (E 640) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Calea de administrare:

Parenteraal

Zonă Terapeutică:

Von Willebrand Factor And Coagulation Factor VIII In Combination

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLYCINE (E 640); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Data de autorizare:

2007-10-26

Prospect

IMMUNATE 500
Bijsluiter
Versie 171120 (QRD 3.0)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
IMMUNATE 500 IE FVIII / 375 IE VWF POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Humane stollingsfactor VIII/humane von Willebrandfactor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Immunate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMMUNATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS
IMMUNATE?
Immunate is een complex van stollingsfactor VIII/von Willebrandfactor
bereid uit humaan plasma. De
stollingsfactor VIII in Immunate vervangt de factor VIII die ontbreekt
of niet voldoende werkt bij hemofilie
A. Hemofilie A is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de
bloedstolling die veroorzaakt is door
verlaagde niveaus van factor VIII-activiteit. Deze stoornis leidt tot
hevige bloedingen in gewrichten, spieren
en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van
verwondingen of operaties. De toediening van
Immunate leidt tot een tijdelijke correctie van de factor
VIII-deficiëntie (tekort) en vermindert de
bloedingsneiging.
Naast zijn rol als een factor VIII-beschermend eiwit is de von
Willebrandfactor (vWF) belangrijk voor de
hechting van bloedplaatjes aan beschadigde vaatwanden en is het
betrokken

Caracteristicilor produsului

IMMUNATE 500
Samenvatting van de productkenmerken
Versie 171116 (QRD 3.0)
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Immunate 500 IE FVIII / 375 IE VWF poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen: humane stollingsfactor VIII/ humane von
Willebrandfactor.
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII
1
en 375 IE humane
von
Willebrandfactor
2
(vWF:RCo).
Immunate 500 IE FVIII / 375 IE VWF bevat ongeveer 100 IE/ml humane
stollingsfactor VIII en 75 IE/ml humane
von
Willebrandfactor na
reconstitutie.
De sterkte van factor VIII (IE) wordt bepaald met het
chromogeenonderzoek van de Europese
Farmacopee.
De specifieke activiteit van Immunate bedraagt 70 ± 30 IE FVIII/mg
proteïne
3
. De sterkte van vWF
(IE)
wordt bepaald met het
ristocetinecofactoronderzoek
van de Europese Farmacopee
(vWF:RCo).
Gemaakt uit plasma van menselijke
donoren.
Hulpstoffen met bekend
effect:
1 injectieflacon bevat ongeveer 9,8 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
Wit of lichtgeel poeder of kruimelende vaste
stof.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met aangeboren
(hemofilie A) of verworven
factor
VIII-deficiëntie.
De behandeling van bloedingen bij patiënten met de ziekte van von
Willebrand met factor
VIII-deficiëntie,
als er geen specifiek preparaat effectief tegen de ziekte van von
Willebrand beschikbaar is en als
behandeling
met alleen desmopressine (DDAVP) geen effect heeft of
gecontra-indiceerd
is.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
De behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling
van
bloedstollingsstoornissen.
1
De FVIII werkzaamheid werd bepaald op basis van de internationale norm
voor FVIII-concentraten van de WGO.
2
De ristocetine-cofactoractiviteit van humane von Willebrandfactor werd
bepaald op basis van de internat