IMMENSAE

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

FOSFATO DE CODEÍNA, PARACETAMOL

Disponibil de la:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Codul ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

INN (nume internaţional):

PHOSPHATE, OF CODEINE, PARACETAMOL AND

Zonă Terapeutică:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Rezumat produs:

500MG + 30MG COM CT BL AL PVC/PCTFE TRANS X 6 - 1883000310041 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO SIMPLES; 500MG + 30MG COM CT BL AL PVC/PCTFE TRANS X 12 - 1883000310051 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO SIMPLES; 500MG + 30MG COM CT BL AL PVC/PCTFE TRANS X 24 - 1883000310068 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO SIMPLES; 500MG + 30MG COM CT BL AL PVC/PCTFE TRANS X 36 - 1883000310076 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO SIMPLES; 500MG + 30MG COM CT BL AL PVC/PCTFE TRANS X 48 - 1883000310084 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO SIMPLES

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

2018-02-05

Prospect

Immensae®
(paracetamol + fosfato de codeína)
Bula para paciente comprimido
500 mg + 30 mg
AR-00.01.18 – IM- Bula Paciente
IMMENSAE® (PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
COMPRIMIDO
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Immensae® (paracetamol 500 mg + fosfato de codeína 30mg)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagens com 12, 24 ou 36 comprimidos contendo 500 mg de paracetamol
e 30 mg de fosfato
de codeína.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
paracetamol
..........................................................................
500 mg
fosfato de codeína hemi-hidratado*
..................................... 30,69 mg
excipientes**
q.s.p..........................................................................
1 comprimido
* Cada 30,69 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado equivalem a 30
mg de fosfato de codeína
anidra.
**Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico,
benzoato de sódio, bissulfito de
sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose
microcristalina.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Immensae® (paracetamol + fosfato de codeína) é indicado para o
alívio de dores de grau
moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses,
luxações, contusões,
distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária,
neuralgia, lombalgia, dores de
origem articular e condições similares.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Immensae® (paracetamol + fosfato de codeína) é uma combinação de
dois analgésicos, codeína
e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a
intensa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Immensae® (paracetamol + fosfato de codeína) se você
apresenta alergia conhecida
ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer um dos outros
componentes do medicamento.
Produtos contendo codeína são contraindicados para o tratamento da
dor p

Caracteristicilor produsului

Immensae®
(paracetamol + fosfato de codeína)
Bula para profissional de saúde
comprimido
500 mg + 30 mg
AR-00.01.18 – IM- Bula Profissional
IMMENSAE®
(PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
COMPRIMIDO
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Embalagens com 12, 24 ou 36 comprimidos contendo 500 mg de paracetamol
e 30 mg de fosfato
de codeína.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
paracetamol
..........................................................................
500 mg
fosfato de codeína
hemi-hidratado*..................................... 30,69 mg
excipientes**
q.s.p..........................................................................
1 comprimido
* Cada 30,69 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado equivalem a 30
mg de fosfato de codeína
anidra.
**Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico,
benzoato de sódio, bissulfito de
sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose
microcristalina.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.INDICAÇÕES
Immensae
®
(paracetamol + fosfato de codeína) é indicado para o alívio de
dores de grau moderado
a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações,
contusões, distensões,
fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia,
lombalgia, dores de origem articular e
condições similares.
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo clínico aberto, 50 atletas com traumatismos articulares
e osteomusculares agudos,
necessitando de analgesia, receberam 1 comprimido da associação
paracetamol 500mg + codeína
30mg, sendo permitido, a partir da 4ª hora, que tomassem 1 a 2
comprimidos com intervalo de 4
horas, até a 24ª hora. Setenta e oito por cento (78%) dos
investigadores classificaram a eficácia
do tratamento como excelente (46%) e boa (32%). A média da redução
da dor (avaliada pela
escala visual analógica) já a partir de 30 minutos foi de 54%
(p<0,001) quando comparada