Imbruvica 140 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ibrutinibum

Disponibil de la:

Johnson & Johnson SRL

Codul ATC:

L01EL01

INN (nume internaţional):

Ibrutinibum

Dozare:

140 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N120

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Cilag AG, Elveţia; Catalent CTS, LLC, SUA

Data de autorizare:

2018-12-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
IMBRUVICA 140 MG CAPSULE
_Ibrutinib _
_ _
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA
3.
Cum să luați IMBRUVICA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează IMBRUVICA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IMBRUVICA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE IMBRUVICA
IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține
substanța activă
ibrutinib. Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de
protein-kinază.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IMBRUVICA
Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de
sânge la adulți:

Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează
ganglionii limfatici,
atunci când boala revine sau nu răspunde la tratament.

Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează
globulele albe numite
limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
IMBRUVICA se utilizează la
pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a
revenit sau nu răspunde la
tratament.

Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează
globulele albe
ale sângelui

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMBRUVICA 140 mg capsule.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține ibrutinib 140 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având
inscripționat cu cerneală neagră
„ibr 140 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților
adulți cu limfom cu celule de
manta (LCM) recidivant sau refractar.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu rituximab
sau obinutuzumab sau
venetoclax în tratamentul pacienților adulți cu leucemie
limfocitară cronică (LLC) netratați anterior
(vezi pct. 5.1).
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu
bendamustină și rituximab (BR) în
tratamentul pacienților adulți cu LLC cărora li s-a administrat cel
puțin o terapie anterioară.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților
adulți cu macroglobulinemie
Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie
anterioară sau ca terapie de linia
întâi la pacienții care nu sunt eligibili pentru
chimio-imunoterapie. IMBRUVICA în asociere cu
rituximab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de
un medic cu experiență în
utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Doze
_LCM _
Doza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg (patru capsule) o
dată pe zi.
2
_LLC și MW _
Doza recomandată în tratamentul LLC sau MW, fie ca monoterapie, fie
în asociere, este de
420 mg (trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schemele de
asociere vezi pct. 5.1).
Tratamentul cu IMBRUVICA trebuie continuat până la progresia bolii
sau până când nu mai este
tolerat de către pacient. În tratamentul LLC, în asociere cu
venetoclax, IMBRUVICA trebuie
administrat în monoterapie t