Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
REMEDICA LTD. - CIPRU
L01XE01
IMATINIBUM
400mg
COMPR. FILM.
PR
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
10854/2018/04 Cutie cu 12 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10854/2018/03 Cutie cu 9 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10854/2018/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10854/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10854/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IMATINIB ZENTIVA 400 MG COMPRIMATE FILMATE Imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Imatinib Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Zentiva 3. Cum să luaţi Imatinib Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATINIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatinib Zentiva este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATINIB ZENTIVA ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI PENTRU LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii adulţi, Imatinib Zentiva este utilizat pentru a trata o fază tardivă a leucemiei granulocitare c Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10854/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Zentiva 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu lungimea de 21,6 mm şi lăţimea de 10,6 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „400” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib Zentiva este indicat pentru tratamentul: pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa- interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică. pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică. pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (PDGF-R). pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-PDGF-Rα. Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular. Imatinib este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastro Citiți documentul complet