Imatinib Zentiva 400 mg Filmtabletten

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

imatinibum

Disponibil de la:

Helvepharm AG

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

imatinibum

Forma farmaceutică:

Filmtabletten

Compoziție:

imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas 478 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, povidonum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Zytostatikum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2015-12-11

Prospect

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Imatinib Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Imatinib Zentiva und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Imatinib Zentiva enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter
Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er
inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten
Leukämieformen, nämlich bei
der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie
(Ph+ CML) und der
Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von
Bedeutung ist. Dadurch
werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung
der Leukämiezellen
verantwortlich sind. Imatinib Zentiva wird zur Behandlung der Ph+ CML
in der sogenannten
Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase
bei Erwachsenen und bei
Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und
Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans
(DFSP), einem knolligen
Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Zentiva wird deshalb auch zur
Behandlung des nicht
operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP)
eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des
blutbildenden Systems, bei
sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen (MDS/MPD) mit
Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei
solchen Erkrankungen
ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Zentiva
wird deshalb auch zur
Beha

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Imatinib Zentiva
Helvepharm AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar) und 400 mg (teilbar).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
chronisch-myeloischer
Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase, in der akzelerierten
Phase sowie in der Blastenkrise.
·Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie
(Ph+ ALL) in Kombination
mit Standardchemotherapie.
·Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hypereosinophilensyndrom
(HES), atypischen
myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) oder
aggressiver systemischer
Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und einer
platelet-derived growth factor (PDGF)-
Rezeptor-alpha oder -beta Mutation oder einem FIP1L1-PDGFR-alpha
Fusionsprotein.
·Behandlung von Erwachsenen mit unresezierbarem, rezidivierendem oder
metastasiertem
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dosierung/Anwendung
Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von Patienten
mit Krebserkrankungen vorgenommen werden.
Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem grossen Glas
Wasser eingenommen
werden.
Tagesdosen von 400 mg oder 600 mg sollen von Erwachsenen im
Allgemeinen als tägliche
Einmaldosis und Tagesdosen von 800 mg aufgeteilt auf 2 Dosen zu 400 mg
(morgens und abends)
eingenommen werden.
Eine Beschreibung zur genauen Dosierung bei pädiatrischen Patienten
ist im Abschnitt spezielle
Patientengruppen zu finden.
Dosierung bei Ph+ CML
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Imatinib Zentiva beträgt bei erwachsenen
Patienten in der
chronischen Phase 400 mg/d, in der Blastenkrise und in der
akzelerierten Phase 600 mg/d.
In der Firstline-Therapie der Ph+ CML liegen für Patienten mit
Leukozytenzahlen >50'000/µl
Erfahrungen nur nach Vorbehandlung mit Hydroxyurea vor. Diese Therapie
kann anfangs auch