IMATINIB TARBIS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

IMATINIB MESILATO

Disponibil de la:

TARBIS FARMA S.L.

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

IMATINIB MESILATO

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Compoziție:

IMATINIB MESILATO 400 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Unități în pachet:

30 comprimidos

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Imatinib

Rezumat produs:

IMATINIB TARBIS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 391634008 - 410950003 - 32681000140101

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2020-06-11

Prospect

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB TARBIS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Tarbis
3. Cómo tomar Imatinib Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Tarbis es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB TARBIS ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.

LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO). La leucemia
es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células
blancas normalmente ayudan al
cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una
forma de leucemia en que
unas células blancas anormales (llamadas linf

Caracteristicilor produsului

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Tarbis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula, biselados
y ranurados, de color blanco a
blanquecino, grabados con una H en una cara y con un 20 en la otra,
con el 2 y el 0 separados por la ranura.
Dimensiones: aproximadamente 15,10 mm x 6,50 mm x 5,50 mm
Los comprimidosd pueden partirse en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Tarbis está indicado en el tratamiento de

pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia positivo
(Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de primera
línea el trasplante de médula ósea.

pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR

.
No se ha determinado el efecto de Imatinib Tarbis en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib Tarbis está indicado para

el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma
gastrointestinal (GIST) malignos no
resecables y/o metastási