IMATINIB STADA 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

8289/2015/14 Cutie cu 3 flac. PEID cu capac din PP/PE x 60 compr. film.; 8289/2015/13 Cutie cu 2 flac. PEID cu capac din PP/PE x 60 compr. film.; 8289/2015/12 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP/PE x 90 compr. film.; 8289/2015/11 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP/PE x 60 compr. film.; 8289/2015/10 Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr. film.; 8289/2015/09 Cutie cu blist. Al/Al x 180 compr. film.; 8289/2015/08 Cutie cu blist. Al/Al x 150 compr. film.; 8289/2015/07 Cutie cu blist. Al/Al x 120 compr. film.; 8289/2015/06 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film.; 8289/2015/05 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film.; 8289/2015/04 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film.; 8289/2015/03 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film. (ambalaj pt. uz clinic); 8289/2015/02 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.; 8289/2015/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8289/2015/01-14 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMATINIB STADA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Imatinib Stada şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imatinib Stada
3. Cum să utilizaţi Imatinib Stada
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Imatinib Stada
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE IMATINIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Stada este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest
medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea
includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB STADA ESTE UN TRATAMENT PENTRU
ADULŢI ŞI COPII:
- LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui.
De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia granulocitară
cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe
anormale (denumite granulocite) încep
să se înmulţească necontrolat.
-
LEUCEMIA LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA
PH-POZITIV).
Leucemia
este un cance

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8289/2015/01-14 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Stada 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, maronii, marcate cu "100" pe o
față și cu "N" și "I" de o parte şi de
cealaltă a liniei mediane pe cealaltă față.
Grosime: aproximativ 2,9 - 3,5 mm
Diametru: aproximativ 6,9 - 7,3 mm
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Stada este indicat pentru tratamentul

pacienţilor adulţi şi copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent
cu leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă osoasă
nu este considerat un tratament de primă linie

pacienţilor adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa, sau în faza accelerată sau în criză blastică

pacienţilor adulţi şi copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent
cu leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD) asociate recombinărilor
genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit
(FCDP-R)

pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cronică
(LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα.
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
Imatinib Stada este indicat pentru

tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST)