Imatinib STADA 100 mg Filmdragerad tablett

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

imatinibmesilat

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

imatinibmesilat

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Filmdragerad tablett

Compoziție:

imatinibmesilat 119,47 mg Aktiv substans

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 120 tabletter; Burk, 180 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter (Sjukhusförpackning); Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 150 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 200 tabletter

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2015-11-12

Prospect

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB STADA 100 MG FILMDRAGERAD TABLETT
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Stada
3.
Hur du tar Imatinib Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Stada är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet verkar
genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av
cancer.
IMATINIB STADA ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
•
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML)
. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita
blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner.
Kronisk myeloisk leukemi är en form av
leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida
celler) börjar tillväxa utom kontroll.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är en cancer i
de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen
att bekämpa infektion. Akut
lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa
onormala, omogna vita blodkroppar (så
kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Stada
hämmar tillväxten av de

Caracteristicilor produsului

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib STADA 100 mg filmdragerade tabletter
Imatinib STADA 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,03 mg natrium.
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,12 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
100 mg:
Brunaktiga, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
"100" på ena sidan och med brytskåra på
den andra sidan, med "N" på ena sidan av skåran och "i "på den
andra sidan av skåran.
Tjocklek: ca 2,9 - 3,5 mm
Diameter: ca 6,9 - 7,3 mm
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
400 mg:
Brunaktiga, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
"400" på ena sidan och "NI" på den
andra sidan.
Tjocklek: ca 5,0 - 5,7 mm
Längder: ca 16,9 - 17,3 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Stada är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph
+
) kronisk myeloisk
leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en
förstahandsbehandling
•
vuxna och barn med (Ph
+
)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling,
eller i
accelererad fas eller blastkris
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi
(Ph
+
ALL) tillsammans med kemoterapi
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph
+
ALL som monoterapi
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil leukemi (CEL)
med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av imatinib på utfallet av benmär