IMATINIB MYLAN 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

GENERICS (UK) LTD

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

REMEDICA LTD

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9224/2016/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMATINIB MYLAN 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
care nu sunt menţionate în acest
prospect.Vezi punctul 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1
Ce este Imatinib Mylan şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Mylan
3
Cum să luaţi Imatinib Mylan
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Imatinib Mylan
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Mylan este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea includ
unele tipuri de cancer.
IMATINIB MYLAN ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI
COPII CU LEUCEMIE GRANULOCITARĂ
CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei,
aceste globule albe
ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie
în care anumite globule albe anormale (denumite celule mieloide)
încep să se înmulţească necontrolat.
La pacienţii adulţi, Imatinib Mylan este utilizat pentru tratamentul
unui stadiu avan

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9224/2016/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Mylan 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
imatinib mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu diametrul de 21,6 mm
(±5%), cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu
“400” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în
doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Mylan este indicat pentru tratamentul

pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
mieloidă cronică (LGC) cu cromozom
Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un
tratament de primă linie.

pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa, sau în faza accelerată sau în criză blastică.

pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.

pacienţilor adulţi diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică
acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD) asociate recombinărilor
genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit
(PDGF-R).

pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cronică (LEC)
cu recombinare a FIP1L1-PDGF-R.
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
2
Imatinib Mylan este indicat pentru

tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) maligne inoperabile şi/sau
metas