Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

imatinibum

Disponibil de la:

Mylan Pharma GmbH

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

imatinibum

Forma farmaceutică:

Filmtabletten

Compoziție:

imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas 119.5 mg, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172, pro compresso obducto.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Onkologikum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2014-12-11

Prospect

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Imatinib Mylan
Mylan Pharma GmbH
Was ist Imatinib Mylan und wann wird es angewendet?
Imatinib Mylan enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter
Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er
inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten
Leukämieformen, nämlich bei der
Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+
CML) und der Philadelphia-
Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist.
Dadurch werden die zellulären
Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen
verantwortlich sind. Imatinib Mylan
wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in
der akzelerierten Phase oder in
der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren und
zur Behandlung der Ph+ ALL
bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans
(DFSP), einem knolligen
Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Mylan wird deshalb auch zur
Behandlung des nicht
operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP)
eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des
blutbildenden Systems, bei
sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen (MDS/MPD) mit
Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei
solchen Erkrankungen ist
PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Mylan wird
deshalb auch zur
Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloprol

Caracteristicilor produsului

Imatinib Mylan
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff
Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Hilfsstoffe
Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar) und 400 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
chronisch-myeloischer Leukämie
(Ph+ CML) in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase sowie
in der Blastenkrise.
Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+ akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+
ALL) in Kombination mit Standardchemotherapie.
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hypereosinophilensyndrom
(HES), atypischen
myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) oder
aggressiver systemischer
Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und einer
platelet-derived growth factor (PDGF)-
Rezeptor-alpha oder –beta-Mutation oder einem FIP1L1-PDGFR-alpha
Fusionsprotein.
Behandlung von Erwachsenen mit unresezierbarem, rezidivierendem oder
metastasiertem
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dosierung/Anwendung
Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von Patienten mit
Krebserkrankungen vorgenommen werden.
Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem grossen Glas
Wasser eingenommen werden.
Tagesdosen von 400 mg oder 600 mg sollen von Erwachsenen im
Allgemeinen als tägliche Einmaldosis
und Tagesdosen von 800 mg aufgeteilt auf 2 Dosen zu 400 mg (morgens
und abends) eingenommen
werden.
Eine Beschreibung zur genauen Dosierung bei pädiatrischen Patienten
ist im Abschnitt «spezielle
Patientengruppen» zu finden.
Dosierung bei Ph+ CML
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Imatinib Mylan beträgt bei erwachsenen
Patienten in der chronischen
Phase 400 mg/d, in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase 600
mg/d.
In der Firstline-Therapie der Ph+ CML liegen für Patienten mit
Leukozytenzahlen >50'000/µl
Erfahrungen nur nach Vorbehandlung mit Hydroxyurea vor. Diese Therapie
kann anfangs auch
z