IMATINIB KRKA 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

KRKA ,D.D., NOVO MESTO

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6970/2014/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ NR. 6971/2014/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB KRKA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMATINIB KRKA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imatinib Krka
3.
Cum să utilizaţi Imatinib Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Krka
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Krka este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB KRKA ESTE UN MEDICAMENT PENTRU TRATAMENTUL ADULŢILOR,
ADOLESCENŢILOR ŞI COPIILOR
PENTRU:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care
anumite globule albe
anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească
neco

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6970/2014/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ NR. 6971/2014/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Krka 100 mg comprimate filmate
Imatinib Krka 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
[Imatinib Krka 100 mg comprimate filmate]
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 12,35 mg.
[Imatinib Krka 400 mg comprimate filmate]
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 49,40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
[Imatinib Krka 100 mg:] Comprimate filmate rotunde , biconvexe, de
culoare brun-portocalie, cu o
linie de marcaj pe una dintre feţe (diametrul de 8 mm). Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
[Imatinib Krka 400 mg:] Comprimate filmate ovale, biconvexe, de
culoare brun-portocalie
(dimensiuni de 17 mm x 7 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Krka este indicat pentru tratamentul

pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie;

pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză
blastică.;

pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.

pacienţilor adulţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie
limfoblastică acută cu cromozom
Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), în asociere cu chimioterapie.
2

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară,