IMATINIB KOANAA 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

KOANAA HEALTHCARE GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

9591/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 9591/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9591/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9590/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ NR. 9591/2017/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB KOANAA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMATINIB KOANAA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Koanaa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Koanaa
3.
Cum să luaţi Imatinib Koanaa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Koanaa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB KOANAA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Koanaa este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB KOANAA ESTE INDICAT CA TRATAMENT PENTRU:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite
globule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
La pacienţii adulţi, Imatinib Koanaa este u

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9590/2017/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._ _9591/2017/01-02-03
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Koanaa 100 mg comprimate filmate
Imatinib Koanaa 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_Imatinib Koanaa 100 mg comprimate filmate:_
Comprimate filmate rotunde (7,00 mm), biconvexe, cu margini teşite,
de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, gravate pe o faţă cu „S” şi „1” de o
parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe
cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_Imatinib Koanaa 400 mg comprimate filmate:_
Comprimate filmate în formă de capsulă (8,5 mm x 16,00 mm),
biconvexe, cu margini teşite, de
culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, gravate pe o
faţă cu „S” şi „2” de o parte şi de alta a
liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi
divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib este indicat pentru tratamentul

pacienţilor adolescenţi şi copii nou diagnosticaţi cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie.

pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză
blastică.

pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.

pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii nou diagnosticaţi cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu