Imatinib Grindeks 100 mg cietās kapsulas

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Imatinibs

Disponibil de la:

Grindeks, AS, Latvia

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

Imatinib

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Kapsula, cietā

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

Grindeks, AS, Latvia

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Statutul autorizaţiei:

Uz neierobežotu laiku

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMATINIB GRINDEKS 100 MG CIETĀS KAPSULAS
imatinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Imatinib Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Grindeks lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Grindeks
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Grindeks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB GRINDEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imatinib Grindeks ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par
imatinibu. Turpmāk minēto slimību
gadījumā šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu
augšanu. Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
IMATINIB GRINDEKS LIETO PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM:
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (HML) ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs
baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes veids,
kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu
(kuras sauc par mieloīdajām
šūnām) nekontrolēta augšana.
-
FILADELFIJAS
HROMOSOMAS
POZITĪVAS
AKŪTAS
LIMFOBLASTISKĀS
LEIKOZES
(PH-POZITĪVA
ALL)
ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti
palīdz organismam cīnīties
ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kura
gadījumā sākas noteikta veida
patoloģisku
balto
asins
šū

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Grindeks 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur imatiniba mesilātu, kas atbilst 100 mg imatiniba
(
_Imatinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Brūngani oranžas cietās želatīna kapsulas, to garums ir 19 mm.
Saturs – balts līdz gaiši dzeltens vai
brūngani dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinib Grindeks ir indicēts, lai ārstētu:
▪
pieaugušos un pediatriskos pacientus, kuriem nesen diagnosticēta
Filadelfijas hromosomas
(bcr-abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze (HML;
_Chronic Myeloid Leukaemia – CML_
) un
kuriem kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta kā pirmās
izvēles terapija.
▪
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar Ph+ HML hroniskajā fāzē
pēc neveiksmīgas terapijas ar
interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā.
▪
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar nesen diagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu
akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar
ķīmijterapiju.
▪
pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL
monoterapijas veidā.
▪
pieaugušos
pacientus
ar
mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām
(
_MDS _
_– _
_Myelodysplastic Syndrome/MPD – Myeloproliferative Disease_
), kas saistītas ar trombocītu
augšanas
faktora
receptoru
(
_PDGFR _
_– _
_Platelet-derived _
_Growth _
_Factor _
_Receptor_
)
gēnu
pārkārtošanos.
_ _
▪
pieaugušos
pacientus
ar
progresējošu
hipereozinofilijas
sindromu
(HES)
un/vai
hronisku
eozinofilu
leikozi
(HEL;
_Chronic _
_Eosinophilic _
_Leukaemia _
_– _
_CEL_
)
ar
FIP1L1-
_PDGFR_
α
pārkārtošanos.
Imatiniba ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav
noskaidrota.
Imatinib Grindeks ir indicēts:
▪
pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/vai
metastazējušu ļaundabīgu
stromas audzē