IMATINIB GLENMARK 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

10932/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 10932/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 10932/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10932/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10932/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10932/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10932/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10932/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10932/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMATINIB GLENMARK 100 MG COMPRIMATE FILMATE
imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
care nu sunt menţionate în acest
prospect.Vezi punctul 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Imatinib Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Glenmark
3.
Cum să luaţi Imatinib Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Glenmark este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB GLENMARK ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI
COPII PENTRU:

LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite
globule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

LEUCEMIA LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZO

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10932/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Glenmark 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu diametrul de
10,1 mm (±5%), cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu
“100” pe cealaltă faţă. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Glenmark este indicat pentru tratamentul

pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă osoasă
nu este considerat un tratament de primă linie.

pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa, sau în faza accelerată sau în criză blastică.

pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD) asociate recombinărilor
genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit
(FCDP-R).

pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cronică
(LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R

.
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
Imatinib Glenmark este indicat pentru

tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) maligne inoperabile
şi/sa