IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

11455/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 11455/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 11455/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11455/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11455/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11455/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 11455/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11454/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ 11455/2019/01-02-03-04-05-06-07 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
care nu sunt menţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imatinib Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
3.
Cum să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Fresenius Kabi este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB FRESENIUS KABI ESTE UN TRATAMENT PENTRU:
•
LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC)
.
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei,
aceste globule albe ajută
organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară
cronică este o formă de
leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11454/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ 11455/2019/01-02-03-04-05-06-07
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
U
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate
U
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
U
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
U
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu diametrul de
10,1 mm (± 5%), cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate
cu „100” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
U
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, ovale, cu lungimea de
21,6 mm şi lăţimea de 10,6 mm (±5%), cu o linie mediană pe o
faţă şi marcate cu „400” pe cealaltă
faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Fresenius Kabi este indicat pentru tratamentul:
•
pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+), la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie;
•
pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa, în faza accelerată sau în criză blastică;
•
pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică;
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii, diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom