IMATINIB FAIR-MED 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

FAIR

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

REMEDICA LTD

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7229/2014/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMATINIB FAIR-MED 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Imatinib Fair-Med şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Fair-Med
3. Cum să luaţi Imatinib Fair-Med
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Imatinib Fair-Med
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB FAIR-MED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Fair-Med este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB FAIR-MED ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI
COPII PENTRU:
•
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronicăeste o formă de leucemie în care anumite
globule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
•
LEUCEMIA
LIMFOBLASTICĂ
ACUTĂ
CU
CROMOZOM
PHILADELPHIA
POZITIV

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7229/2014/01
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Fair-Med 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 10,1 mm (± 5%), de
culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu
„100” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Fair-Med este indicat pentru tratamentul
•
adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu cromozom
Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat
un tratament de primă linie.
•
adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul
tratamentului cu alfa-interferon sau
cu LGC Ph+ în faza accelerată.
•
pacienţi adulţi şi copii diagnosticaţi cu LMC Ph+ în criză
blastică.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
•
pacienţilor
adulţi
cu
boli
mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD)
asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
trombocit (FCDP-R).
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cronică
(LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα.
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
Imatinib Fair-Med este indicat pentru:
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) maligne inoperabile
şi/sau metast